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Association du docétaxel, du cisplatine et de la capécitabine (DCX) dans le traitement du carcinome du nasopharynx

18 avril 2016 mis à jour par: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Association du docétaxel, du cisplatine et de la capécitabine (DCX) dans le traitement du carcinome du nasopharynx localement avancé ou métastatique : une étude prospective de phase 2

La stratégie thérapeutique standard du carcinome du nasopharynx localement avancé (stade IVA) et métastatique (stade IVB) n'a pas encore été définie. Généralement, une chimiothérapie d'induction est administrée à ces patients afin de réduire le volume de la tumeur et de faciliter la radiothérapie suivante. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs utilisent l'association Docétaxel + Cisplatine + Xeloda (DCX) pour traiter des patients atteints de carcinome du nasopharynx localement avancé et métastatique, afin d'évaluer les profils d'efficacité et de tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie thérapeutique standard du carcinome du nasopharynx localement avancé (stade IVA) et métastatique (stade IVB) n'a pas encore été définie. Généralement, une chimiothérapie d'induction est administrée à ces patients afin de réduire le volume de la tumeur et de faciliter la radiothérapie suivante. Cependant, le schéma de chimiothérapie standard n'a pas encore été défini. La combinaison de cisplatine et de fluracil est le schéma couramment utilisé avec une toxicité tolérable. Des études récentes ont montré que le docétaxel a une bonne efficacité sur les patients atteints de cancer du nasopharynx et que la capécitabine peut être utilisée en toute sécurité à la place du fluracil. Ainsi, dans cette étude, nous utilisons l'association Docétaxel + Cisplatine + Xeloda (DCX) pour traiter les patients atteints de carcinome du nasopharynx localement avancé et métastatique, afin d'évaluer les profils d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome du nasopharynx stade IVA et IVB
  • au moins une lésion mesurable
  • ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
  • Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2.
  • Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant qui pourrait entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.
  • allergie à l'un de ces trois médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
docétaxel 75mg/㎡,d1 ; cisplatine 25mg/㎡,d1-3 ; capécitabine 2g/㎡, j1-14. répété toutes les trois semaines
Médicament: Docétaxel
75mg/㎡,d1
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cisplatine
25mg/㎡,d1-3
Médicament: Capécitabine
2000mg/㎡,d1-14
Autres noms:
  • xéloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
le taux de réponse global est la somme du taux de réponse complète et du taux de réponse partielle.
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: date du diagnostic de NPC à la progression de la maladie, ou au décès de toute cause, selon la première éventualité （jusqu'à 12 mois）.
date du diagnostic de NPC à la progression de la maladie, ou au décès de toute cause, selon la première éventualité （jusqu'à 12 mois）.
Taux de survie global à 1 an
Délai: date entre le diagnostic de NPC et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
date entre le diagnostic de NPC et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
profils d'innocuité (y compris les toxicités hématologiques et les toxicités non hématologiques.)
Délai: date entre le diagnostic de NPC et la fin de l'étude (environ 6 mois)
y compris les toxicités hématologiques (par exemple, le taux d'incidence de la neutropénie, de la thrombocytopénie et de l'anémie) et les toxicités non hématologiques (par exemple, l'œdème, la diarrhée, le syndrome main-pied).
date entre le diagnostic de NPC et la fin de l'étude (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCX in NPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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