Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakselin, sisplatiinin ja kapesitabiinin (DCX) yhdistelmä nenänielun karsinooman hoidossa

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Doketakselin, sisplatiinin ja kapesitabiinin (DCX) yhdistelmä paikallisesti edenneen tai metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa: tuleva vaiheen 2 tutkimus

Paikallisesti edenneen (vaihe IVA) ja metastaattisen (vaihe IVB) nenänielun karsinooman standardihoitostrategiaa ei ole vielä määritelty. Yleensä induktiokemoterapiaa annetaan näille potilaille kasvaimen tilavuuden pienentämiseksi ja seuraavan sädehoidon helpottamiseksi. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) -yhdistelmää paikallisesti edenneen ja metastaattisen nenänielun karsinoomapotilaiden hoitoon teho- ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen (vaihe IVA) ja metastaattisen (vaihe IVB) nenänielun karsinooman standardihoitostrategiaa ei ole vielä määritelty. Yleensä näille potilaille annetaan induktiokemoterapiaa kasvaimen tilavuuden pienentämiseksi ja seuraavan sädehoidon helpottamiseksi. Vakiokemoterapia-ohjelmaa ei kuitenkaan ole vielä määritelty. Sisplatiinin ja flurasiilin yhdistelmä on yleisesti käytetty hoito-ohjelma, jolla on siedettävää toksisuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselilla on hyvä teho nenänielun karsinoomapotilailla, ja kapesitabiinia voidaan käyttää turvallisesti flurasiilin sijaan. Siksi tässä tutkimuksessa käytämme Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) -yhdistelmää paikallisesti edenneen ja metastaattisen nenänielun karsinoomapotilaiden hoitoon teho- ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaiheen IVA ja IVB nenänielun karsinooma
  • ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
  • aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.
  • allergia jollekin näistä kolmesta lääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
dosetakseli 75 mg/㎡, d1; sisplatiini 25 mg/㎡, d1-3; kapesitabiini 2 g/㎡, d1-14. toistetaan kolmen viikon välein
Lääke: Doketakseli
75 mg/㎡, d1
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Sisplatiini
25 mg/㎡, d1-3
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/㎡, d1-14
Muut nimet:
  • xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
kokonaisvasteprosentti on täydellisen vasteprosentin ja osittaisen vastesuhteen summa.
4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: päivämäärä NPC:n diagnoosista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta).
päivämäärä NPC:n diagnoosista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta).
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: päivämäärä NPC-diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
päivämäärä NPC-diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
turvallisuusprofiilit (mukaan lukien hematologinen toksisuus ja ei-hematologinen toksisuus).
Aikaikkuna: päivämäärä NPC-diagnoosista tutkimuksen päättymiseen (noin 6 kuukautta)
mukaan lukien hematologiset toksisuudet (esim. neutropenian, trombosytopenian ja anemian ilmaantuvuus) ja ei-hematologiset toksisuudet (esim. turvotus, ripuli, käsi-jalka-oireyhtymä).
päivämäärä NPC-diagnoosista tutkimuksen päättymiseen (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCX in NPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa