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Combinazione di docetaxel, cisplatino e capecitabina (DCX) nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

18 aprile 2016 aggiornato da: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Combinazione di docetaxel, cisplatino e capecitabina (DCX) nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato o metastatico: uno studio prospettico di fase 2

La strategia di trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (stadio IVA) e metastatico (stadio IVB) non è stata ancora definita. Generalmente la chemioterapia di induzione viene somministrata a quei pazienti per ridurre il volume del tumore e facilitare la successiva radioterapia. Pertanto, in questo studio, i ricercatori utilizzano la combinazione di Docetaxel + Cisplatino + Xeloda (DCX) per trattare pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato e metastatico, al fine di valutare i profili di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (stadio IVA) e metastatico (stadio IVB) non è stata ancora definita. Generalmente la chemioterapia di induzione viene somministrata a quei pazienti per ridurre il volume del tumore e facilitare la successiva radioterapia. Tuttavia, il regime chemioterapico standard non è stato ancora definito. La combinazione di cisplatino e fluracil è il regime comunemente usato con tossicità tollerabile. Studi recenti hanno scoperto che il docetaxel ha una buona efficacia sui pazienti con carcinoma nasofaringeo e la capecitabina può essere tranquillamente utilizzata al posto del fluracil. Pertanto, in questo studio, utilizziamo la combinazione di Docetaxel + Cisplatino + Xeloda (DCX) per trattare pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato e metastatico, al fine di valutare i profili di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma nasofaringeo stadio IVA e IVB
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2.
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • tumori maligni precedenti o concomitanti e qualsiasi problema medico coesistente che potrebbe causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.
  • allergia a uno qualsiasi di questi tre farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
docetaxel 75 mg/㎡,d1; cisplatino 25mg/㎡,d1-3; capecitabina 2g/㎡, d1-14. ripetuto ogni tre settimane
Droga: Docetaxel
75mg/㎡,d1
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Cisplatino
25mg/㎡, d1-3
Droga: Capecitabina
2000mg/㎡,d1-14
Altri nomi:
  • xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
il tasso di risposta globale è la somma del tasso di risposta completa e del tasso di risposta parziale.
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: data dalla diagnosi di NPC alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 12 mesi).
data dalla diagnosi di NPC alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 12 mesi).
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: data dalla diagnosi di NPC alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
data dalla diagnosi di NPC alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
profili di sicurezza (incluse tossicità ematologiche e tossicità non ematologiche).
Lasso di tempo: data dalla diagnosi di NPC al completamento dello studio (circa 6 mesi)
comprese tossicità ematologiche (ad es. tasso di incidenza di neutropenia, trombocitopenia e anemia) e tossicità non ematologiche (ad es. edema, diarrea, sindrome mano-piede).
data dalla diagnosi di NPC al completamento dello studio (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCX in NPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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