Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, ciszplatin és kapecitabin (DCX) kombinációja a nasopharyngealis karcinóma kezelésében

2016. április 18. frissítette: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Docetaxel, ciszplatin és kapecitabin (DCX) kombinációja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus orrgarat karcinóma kezelésében: prospektív, 2. fázisú vizsgálat

A lokálisan előrehaladott (IVA stádium) és metasztatikus (IVB stádium) nasopharyngealis karcinóma standard kezelési stratégiája még nincs meghatározva. Általában indukciós kemoterápiát adnak ezeknek a betegeknek a tumor térfogatának csökkentése és a következő sugárterápia megkönnyítése érdekében. Így ebben a vizsgálatban a vizsgálók a Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) kombinációt alkalmazzák lokálisan előrehaladott és metasztatikus nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek kezelésére a hatásossági és biztonságossági profilok értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott (IVA stádium) és metasztatikus (IVB stádium) nasopharyngealis karcinóma standard kezelési stratégiája még nincs meghatározva. Általában indukciós kemoterápiát adnak ezeknek a betegeknek a daganat térfogatának csökkentése és a következő sugárkezelés megkönnyítése érdekében. A standard kemoterápiás kezelési rendet azonban még nem határozták meg. A ciszplatin és a fluracil kombinációja az általánosan alkalmazott, tolerálható toxicitású kezelési rend. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy a docetaxel jó hatékonyságú nasopharyngealis karcinómás betegeknél, és a capecitabin biztonságosan alkalmazható fluracil helyett. Így ebben a vizsgálatban a Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) kombinációt alkalmazzuk lokálisan előrehaladott és metasztatikus nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek kezelésére a hatásossági és biztonságossági profilok értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVA és IVB stádiumú nasopharyngealis karcinóma
  • legalább egy mérhető elváltozás
  • korábban nem részesült kemoterápiában vagy sugárkezelésben
  • Az Eastern CooperativeOncology Group teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Megfelelő hematológiai funkció (pl. fehérvérsejt ≥ 3 × 10e9/l, neutrofilszám ≥1,5 × 10e9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10e9/L), vesefunkció (pl. szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl és kreatinin-clearance ≥50 ml perc), és a májműködés (pl. összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese, az aszpartát és alanin transzamináz szintje pedig ≤ a normál felső határának háromszorosa)

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok és bármely olyan párhuzamosan fennálló egészségügyi probléma, amely a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozhatja.
  • allergia e három gyógyszer bármelyikére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
docetaxel 75 mg/㎡, d1; ciszplatin 25 mg/㎡, d1-3; kapecitabin 2g/㎡, d1-14. háromhetente megismételjük
Drog: Docetaxel
75 mg/㎡, d1
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Ciszplatin
25 mg/㎡, d1-3
Drog: Kapecitabin
2000 mg/㎡, d1-14
Más nevek:
  • xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
Az általános válaszarány a teljes válaszarány és a részleges válaszarány összege.
4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: az NPC diagnosztizálásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 12 hónap).
az NPC diagnosztizálásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 12 hónap).
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: az NPC diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónapig)
az NPC diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónapig)
biztonsági profilok (beleértve a hematológiai toxicitást és a nem hematológiai toxicitást).
Időkeret: az NPC diagnózisától a vizsgálat befejezéséig tartó dátum (körülbelül 6 hónap)
ideértve a hematológiai toxicitásokat (pl. a neutropenia, a thrombocytopenia és a vérszegénység előfordulási aránya) és a nem hematológiai toxicitásokat (pl. ödéma, hasmenés, kéz-láb szindróma).
az NPC diagnózisától a vizsgálat befejezéséig tartó dátum (körülbelül 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCX in NPC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgarat neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel