Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af docetaxel, cisplatin og capecitabine (DCX) til behandling af nasopharyngealt karcinom

18. april 2016 opdateret af: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Kombination af docetaxel, cisplatin og capecitabine (DCX) til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk nasopharyngealt karcinom: et prospektivt fase 2-studie

Standardbehandlingsstrategien for lokalt fremskreden (stadie IVA) og metastatisk (stadie IVB) nasopharyngeal carcinom er endnu ikke defineret. Generelt gives induktionskemoterapi til disse patienter for at skrumpe tumorvolumenet og lette den følgende strålebehandling. I denne undersøgelse bruger efterforskerne således kombinationen af ​​Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) til behandling af lokalt fremskredne og metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingsstrategien for lokalt fremskreden (stadie IVA) og metastatisk (stadie IVB) nasopharyngeal carcinom er endnu ikke defineret. Generelt gives induktionskemoterapi til disse patienter for at skrumpe tumorvolumenet og lette den følgende strålebehandling. Standard kemoterapiregimen er dog ikke defineret endnu. Kombination af cisplatin og fluracil er det almindeligt anvendte regime med tolerabel toksicitet. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at docetaxel har god effekt på patienter med nasopharyngeal carcinom, og capecitabin kan sikkert bruges i stedet for fluracil. I denne undersøgelse bruger vi således kombinationen af ​​Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) til behandling af lokalt fremskredne og metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter for at evaluere effektivitets- og sikkerhedsprofilerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IVA og IVB nasopharyngeal carcinom
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • allergi over for nogen af ​​disse tre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
docetaxel 75mg/㎡,d1; cisplatin 25mg/㎡,d1-3; capecitabin 2g/㎡, d1-14. gentages hver tredje uge
Medicin: Docetaxel
75mg/㎡,d1
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cisplatin
25mg/㎡,d1-3
Medicin: Capecitabin
2000mg/㎡,d1-14
Andre navne:
  • xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
samlet svarprocent er summen af ​​fuld svarprocent og delvis svarprocent.
hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
1 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: dato fra diagnose af NPC til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 12 måneder).
dato fra diagnose af NPC til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 12 måneder).
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: dato fra diagnose af NPC til død af enhver årsag (op til 12 måneder)
dato fra diagnose af NPC til død af enhver årsag (op til 12 måneder)
sikkerhedsprofiler (herunder hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet.)
Tidsramme: dato fra diagnose af NPC til afslutning af studiet (ca. 6 måneder)
herunder hæmatologisk toksicitet (f.eks. forekomsten af ​​neutropeni, trombocytopeni og anæmi) og ikke-hæmatologisk toksicitet (f.eks. ødem, diarré, hånd-fod-syndrom).
dato fra diagnose af NPC til afslutning af studiet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCX in NPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner