全腹腔镜和腹腔镜辅助远端胃切除术与 Billroth-II 重建和 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌的短期结果比较
2015年4月24日 更新者：Fujian Cancer Hospital
比较全腹腔镜远端胃切除术（TLDG）和腹腔镜辅助远端胃切除术（LADG）与 Billroth-II 重建和 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理检查确诊为胃癌
- 根据 AJCC-7th 术前分期为 cT2-4aN0-3M0
- 不伴有其他癌症
- 心电图 0-1
- ASA I-III
- 协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 有术前化放疗史的患者
- 无法完成D2淋巴清扫或R0切除的患者
- 腹腔镜手术禁忌证
- 严重器官功能障碍
- 伴有严重精神疾病
- 连续使用类固醇治疗 1 个月
- 分歧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：TLDG 或 LADG
完成 TLDG 或 LADG 局部晚期胃癌的 Billroth-II 重建远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后早期吻合并发症
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排气时间
大体时间：7天
|
7天
|
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|
生活质量
大体时间：30天
|
用EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22估算
|
30天
|
|
术后住院时间
大体时间：30天
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30天
|
|
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疼痛评分
大体时间：10天
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10天
|
|
|
术后炎症反应
大体时间：10天
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术后1、3、5、7天用C反应蛋白、IL-6、WBC等
|
10天
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营养
大体时间：30天
|
30 天内 NRS-2002 和 PG-SGA
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ikeda O, Sakaguchi Y, Aoki Y, Harimoto N, Taomoto J, Masuda T, Ohga T, Adachi E, Toh Y, Okamura T, Baba H. Advantages of totally laparoscopic distal gastrectomy over laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2374-9. doi: 10.1007/s00464-009-0360-3. Epub 2009 Mar 5.
- Han G, Park JY, Kim YJ. Comparison of short-term postoperative outcomes in totally laparoscopic distal gastrectomy versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.105. Epub 2014 Jun 30. Erratum In: J Gastric Cancer. 2014 Dec;14(4):284.
- Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Maehara Y. Feasibility of delta-shaped anastomoses in totally laparoscopic distal gastrectomy. Eur Surg Res. 2011;47(4):205-10. doi: 10.1159/000332850. Epub 2011 Oct 13.
- Kim BS, Yook JH, Choi YB, Kim KC, Kim MG, Kim TH, Kawada H, Kim BS. Comparison of early outcomes of intracorporeal and extracorporeal gastroduodenostomy after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jun;21(5):387-91. doi: 10.1089/lap.2010.0515. Epub 2011 May 11.
- Kim MG, Kim KC, Kim BS, Kim TH, Kim HS, Yook JH, Kim BS. A totally laparoscopic distal gastrectomy can be an effective way of performing laparoscopic gastrectomy in obese patients (body mass index>/=30). World J Surg. 2011 Jun;35(6):1327-32. doi: 10.1007/s00268-011-1034-6.
- Lee J, Kim D, Kim W. Comparison of laparoscopy-assisted and totally laparoscopic Billroth-II distal gastrectomy for gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2012 Mar;82(3):135-42. doi: 10.4174/jkss.2012.82.3.135. Epub 2012 Feb 27.
- Woo J, Lee JH, Shim KN, Jung HK, Lee HM, Lee HK. Does the Difference of Invasiveness between Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy and Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy Lead to a Difference in Early Surgical Outcomes? A Prospective Randomized Trial. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):1836-43. doi: 10.1245/s10434-014-4229-x. Epub 2014 Nov 14.
- Song KY, Park CH, Kang HC, Kim JJ, Park SM, Jun KH, Chin HM, Hur H. Is totally laparoscopic gastrectomy less invasive than laparoscopy-assisted gastrectomy?: prospective, multicenter study. J Gastrointest Surg. 2008 Jun;12(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-008-0484-0. Epub 2008 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月11日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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