Lyhytaikaisten tulosten vertailu täysin laparoskooppisen ja laparoskooppisella avusteisella distaalisella mahalaukun poistoleikkauksella Billroth-II-rekonstruktiolla ja D2-lymfadenektomian välillä paikallisesti edenneessä mahasyövässä
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian (TLDG) ja laparoskooppisen distaalisen gastrektomian (LADG) turvallisuuden vertailemiseksi Billroth-II-rekonstruktiolla ja D2-lymfadenektomialla paikallisesti kehittyneessä mahasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahasyövän diagnoosi vahvistettiin patologisella tutkimuksella
- Preoperatiivinen vaiheistus cT2-4aN0-3M0:na AJCC-7th:n mukaan
- Ei mukana toisen syövän kanssa
- ECOG 0-1
- ASA I-III
- sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus- tai imetysaika
- Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan D2-lymfadenektomiaa tai R0-resektiota
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet
- Vakava elinten toimintahäiriö
- Liittyy vakavaan mielenterveysongelmiin
- Jatkuva steroidihoito 1 kuukaudessa
- Erimielisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TLDG tai LADG
Täydentämään distaalinen mahalaukun poisto Billroth-II-rekonstruktiolla ja D2-lymfadenektomia paikallisesti edenneen mahasyövän TLDG:llä tai LADG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen varhainen anastomoosisairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flatus aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioitu EORTC QLQ-C30V3 、 EORTC QLQ-STO22
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
käyttämällä C-reaktiivista proteiinia, IL-6:ta, WBC:tä ja niin edelleen leikkauksen jälkeen 1,3,5,7 päivää
|
10 päivää
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NRS-2002 ja PG-SGA 30 päivässä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ikeda O, Sakaguchi Y, Aoki Y, Harimoto N, Taomoto J, Masuda T, Ohga T, Adachi E, Toh Y, Okamura T, Baba H. Advantages of totally laparoscopic distal gastrectomy over laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2374-9. doi: 10.1007/s00464-009-0360-3. Epub 2009 Mar 5.
- Han G, Park JY, Kim YJ. Comparison of short-term postoperative outcomes in totally laparoscopic distal gastrectomy versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.105. Epub 2014 Jun 30. Erratum In: J Gastric Cancer. 2014 Dec;14(4):284.
- Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Maehara Y. Feasibility of delta-shaped anastomoses in totally laparoscopic distal gastrectomy. Eur Surg Res. 2011;47(4):205-10. doi: 10.1159/000332850. Epub 2011 Oct 13.
- Kim BS, Yook JH, Choi YB, Kim KC, Kim MG, Kim TH, Kawada H, Kim BS. Comparison of early outcomes of intracorporeal and extracorporeal gastroduodenostomy after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jun;21(5):387-91. doi: 10.1089/lap.2010.0515. Epub 2011 May 11.
- Kim MG, Kim KC, Kim BS, Kim TH, Kim HS, Yook JH, Kim BS. A totally laparoscopic distal gastrectomy can be an effective way of performing laparoscopic gastrectomy in obese patients (body mass index>/=30). World J Surg. 2011 Jun;35(6):1327-32. doi: 10.1007/s00268-011-1034-6.
- Lee J, Kim D, Kim W. Comparison of laparoscopy-assisted and totally laparoscopic Billroth-II distal gastrectomy for gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2012 Mar;82(3):135-42. doi: 10.4174/jkss.2012.82.3.135. Epub 2012 Feb 27.
- Woo J, Lee JH, Shim KN, Jung HK, Lee HM, Lee HK. Does the Difference of Invasiveness between Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy and Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy Lead to a Difference in Early Surgical Outcomes? A Prospective Randomized Trial. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):1836-43. doi: 10.1245/s10434-014-4229-x. Epub 2014 Nov 14.
- Song KY, Park CH, Kang HC, Kim JJ, Park SM, Jun KH, Chin HM, Hur H. Is totally laparoscopic gastrectomy less invasive than laparoscopy-assisted gastrectomy?: prospective, multicenter study. J Gastrointest Surg. 2008 Jun;12(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-008-0484-0. Epub 2008 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLDG vs. LADG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .