Comparação de resultados de curto prazo entre gastrectomia distal totalmente laparoscópica e assistida por laparoscopia com reconstrução Billroth-II e linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado
24 de abril de 2015 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de segurança entre gastrectomia distal totalmente laparoscópica (TLDG) e gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) com reconstrução Billroth-II e linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de câncer gástrico foi confirmado pelo exame patológico
- Estadiamento pré-operatório como cT2-4aN0-3M0 de acordo com AJCC-7th
- Não acompanha com outro câncer
- ECOG 0-1
- ASA I-III
- Acordo
Critério de exclusão:
- Período de gravidez ou amamentação
- Pacientes com história de quimiorradioterapia pré-operatória
- Pacientes incapazes de terminar linfadenectomia D2 ou ressecção R0
- Contra-indicações da cirurgia laparoscópica
- Disfunção grave de órgãos
- Acompanhar com doença mental grave
- Tratamento contínuo com esteroide em 1 mês
- Desacordo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TLDG ou LADG
Para completar a gastrectomia distal com reconstrução Billroth-II e linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado com TLDG ou LADG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morbidade anastomótica precoce pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de flatulência
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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estimado com EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22
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30 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação de dor
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Resposta inflamatória pós-operatória
Prazo: 10 dias
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usando proteína C-reativa、IL-6、WBC e assim por diante 1,3,5,7 dias pós-operatório
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10 dias
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Nutrição
Prazo: 30 dias
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NRS-2002 e PG-SGA em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ikeda O, Sakaguchi Y, Aoki Y, Harimoto N, Taomoto J, Masuda T, Ohga T, Adachi E, Toh Y, Okamura T, Baba H. Advantages of totally laparoscopic distal gastrectomy over laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2374-9. doi: 10.1007/s00464-009-0360-3. Epub 2009 Mar 5.
- Han G, Park JY, Kim YJ. Comparison of short-term postoperative outcomes in totally laparoscopic distal gastrectomy versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.105. Epub 2014 Jun 30. Erratum In: J Gastric Cancer. 2014 Dec;14(4):284.
- Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Maehara Y. Feasibility of delta-shaped anastomoses in totally laparoscopic distal gastrectomy. Eur Surg Res. 2011;47(4):205-10. doi: 10.1159/000332850. Epub 2011 Oct 13.
- Kim BS, Yook JH, Choi YB, Kim KC, Kim MG, Kim TH, Kawada H, Kim BS. Comparison of early outcomes of intracorporeal and extracorporeal gastroduodenostomy after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jun;21(5):387-91. doi: 10.1089/lap.2010.0515. Epub 2011 May 11.
- Kim MG, Kim KC, Kim BS, Kim TH, Kim HS, Yook JH, Kim BS. A totally laparoscopic distal gastrectomy can be an effective way of performing laparoscopic gastrectomy in obese patients (body mass index>/=30). World J Surg. 2011 Jun;35(6):1327-32. doi: 10.1007/s00268-011-1034-6.
- Lee J, Kim D, Kim W. Comparison of laparoscopy-assisted and totally laparoscopic Billroth-II distal gastrectomy for gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2012 Mar;82(3):135-42. doi: 10.4174/jkss.2012.82.3.135. Epub 2012 Feb 27.
- Woo J, Lee JH, Shim KN, Jung HK, Lee HM, Lee HK. Does the Difference of Invasiveness between Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy and Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy Lead to a Difference in Early Surgical Outcomes? A Prospective Randomized Trial. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):1836-43. doi: 10.1245/s10434-014-4229-x. Epub 2014 Nov 14.
- Song KY, Park CH, Kang HC, Kim JJ, Park SM, Jun KH, Chin HM, Hur H. Is totally laparoscopic gastrectomy less invasive than laparoscopy-assisted gastrectomy?: prospective, multicenter study. J Gastrointest Surg. 2008 Jun;12(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-008-0484-0. Epub 2008 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLDG vs. LADG
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