Сравнение краткосрочных результатов полностью лапароскопической и лапароскопической дистальной резекции желудка с реконструкцией по Бильрот-II и лимфаденэктомии D2 при местно-распространенном раке желудка
24 апреля 2015 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для сравнения безопасности между тотальной лапароскопической дистальной гастрэктомией (TLDG) и дистальной гастрэктомией с помощью лапароскопии (LADG) с реконструкцией по Бильрот-II и лимфаденэктомией D2 при местнораспространенном раке желудка
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака желудка подтвержден патологоанатомическим исследованием.
- Предоперационная стадия как cT2-4aN0-3M0 согласно AJCC-7th
- Не сопровождаются другим раком
- ЭКОГ 0-1
- АСА I-III
- Соглашение
Критерий исключения:
- Период беременности или грудного вскармливания
- Пациенты с предоперационной химиолучевой терапией в анамнезе
- Пациенты с невозможностью завершить лимфаденэктомию D2 или резекцию R0
- Противопоказания к лапароскопической операции
- Серьезная дисфункция органов
- Сопровождается тяжелым психическим заболеванием
- Непрерывное лечение стероидом в течение 1 месяца
- Несогласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TLDG или LADG
Для завершения дистальной гастрэктомии с реконструкцией по Бильрот-II и лимфаденэктомии D2 при местно-распространенном раке желудка с TLDG или LADG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная ранняя анастомотическая болезненность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вздутия живота
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается с помощью EORTC QLQ-C30V3, EORTC QLQ-STO22
|
30 дней
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Послеоперационная воспалительная реакция
Временное ограничение: 10 дней
|
с использованием С-реактивного белка, ИЛ-6, лейкоцитов и т. д. после операции 1,3,5,7 дней
|
10 дней
|
|
Питание
Временное ограничение: 30 дней
|
НРС-2002 и ПГ-СГА за 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ikeda O, Sakaguchi Y, Aoki Y, Harimoto N, Taomoto J, Masuda T, Ohga T, Adachi E, Toh Y, Okamura T, Baba H. Advantages of totally laparoscopic distal gastrectomy over laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2374-9. doi: 10.1007/s00464-009-0360-3. Epub 2009 Mar 5.
- Han G, Park JY, Kim YJ. Comparison of short-term postoperative outcomes in totally laparoscopic distal gastrectomy versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.105. Epub 2014 Jun 30. Erratum In: J Gastric Cancer. 2014 Dec;14(4):284.
- Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Maehara Y. Feasibility of delta-shaped anastomoses in totally laparoscopic distal gastrectomy. Eur Surg Res. 2011;47(4):205-10. doi: 10.1159/000332850. Epub 2011 Oct 13.
- Kim BS, Yook JH, Choi YB, Kim KC, Kim MG, Kim TH, Kawada H, Kim BS. Comparison of early outcomes of intracorporeal and extracorporeal gastroduodenostomy after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jun;21(5):387-91. doi: 10.1089/lap.2010.0515. Epub 2011 May 11.
- Kim MG, Kim KC, Kim BS, Kim TH, Kim HS, Yook JH, Kim BS. A totally laparoscopic distal gastrectomy can be an effective way of performing laparoscopic gastrectomy in obese patients (body mass index>/=30). World J Surg. 2011 Jun;35(6):1327-32. doi: 10.1007/s00268-011-1034-6.
- Lee J, Kim D, Kim W. Comparison of laparoscopy-assisted and totally laparoscopic Billroth-II distal gastrectomy for gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2012 Mar;82(3):135-42. doi: 10.4174/jkss.2012.82.3.135. Epub 2012 Feb 27.
- Woo J, Lee JH, Shim KN, Jung HK, Lee HM, Lee HK. Does the Difference of Invasiveness between Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy and Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy Lead to a Difference in Early Surgical Outcomes? A Prospective Randomized Trial. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):1836-43. doi: 10.1245/s10434-014-4229-x. Epub 2014 Nov 14.
- Song KY, Park CH, Kang HC, Kim JJ, Park SM, Jun KH, Chin HM, Hur H. Is totally laparoscopic gastrectomy less invasive than laparoscopy-assisted gastrectomy?: prospective, multicenter study. J Gastrointest Surg. 2008 Jun;12(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-008-0484-0. Epub 2008 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLDG vs. LADG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .