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Confronto dei risultati a breve termine tra gastrectomia distale totalmente laparoscopica e laparoscopica assistita con ricostruzione Billroth-II e linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

24 aprile 2015 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato per il confronto della sicurezza tra gastrectomia distale totalmente laparoscopica (TLDG) e gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) con ricostruzione Billroth-II e linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di cancro gastrico è stata confermata dall'esame patologico
  • Stadiazione preoperatoria come cT2-4aN0-3M0 secondo AJCC-7th
  • Non accompagnare con un altro cancro
  • ECOG 0-1
  • ASSA I-III
  • Accordo

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con una storia di chemioradioterapia preoperatoria
  • Pazienti non in grado di completare la linfoadenectomia D2 o la resezione R0
  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica
  • Grave disfunzione d'organo
  • Accompagnare con grave malattia mentale
  • Trattamento continuo con steroidi in 1 mese
  • Disaccordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TLDG o LADG
Per completare la gastrectomia distale con ricostruzione Billroth-II e linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato con TLDG o LADG
Procedura: TLDG o LADG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità anastomotica precoce postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
stimato con EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22
30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Risposta infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
utilizzando la proteina C-reattiva、IL-6、WBC e così via dopo l'intervento 1,3,5,7 giorni
10 giorni
Nutrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
NRS-2002 e PG-SGA in 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLDG vs. LADG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico localmente avanzato

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