Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkodobých výsledků mezi totálně laparoskopickou a laparoskopicky asistovanou distální gastrektomií s Billroth-II rekonstrukcí a D2 lymfadenektomií u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

24. dubna 2015 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie pro srovnání bezpečnosti mezi totálně laparoskopickou distální gastrektomií (TLDG) a laparoskopicky asistovanou distální gastrektomií (LADG) s Billroth-II rekonstrukcí a D2 lymfadenektomií pro lokálně pokročilý karcinom žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny žaludku byla potvrzena patologickým vyšetřením
  • Předoperační staging jako cT2-4aN0-3M0 podle AJCC-7th
  • Žádný doprovod s jinou rakovinou
  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Dohoda

Kritéria vyloučení:

  • Období březosti nebo kojení
  • Pacienti s předoperační chemoradioterapií v anamnéze
  • Pacienti s nemožností dokončit D2 lymfadenektomii nebo R0 resekci
  • Kontraindikace laparoskopické operace
  • Vážná dysfunkce orgánů
  • Doprovázet vážné duševní onemocnění
  • Kontinuální léčba steroidy za 1 měsíc
  • Nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TLDG nebo LADG
Dokončit distální gastrektomii Billroth-II rekonstrukcí a D2 lymfadenektomii pro lokálně pokročilý karcinom žaludku s TLDG nebo LADG
Postup: TLDG nebo LADG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační časná anastomotická morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flatus čas
Časové okno: 7 dní
7 dní
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
odhadem pomocí EORTC QLQ-C30V3, EORTC QLQ-STO22
30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre bolesti
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pooperační zánětlivá reakce
Časové okno: 10 dní
pomocí C-reaktivního proteinu, IL-6, WBC atd. pooperačně 1,3,5,7 dní
10 dní
Výživa
Časové okno: 30 dní
NRS-2002 a PG-SGA za 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLDG vs. LADG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TLDG nebo LADG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit