Comparación de resultados a corto plazo entre gastrectomía distal totalmente laparoscópica y gastrectomía distal asistida por laparoscopia con reconstrucción Billroth-II y linfadenectomía D2 para cáncer gástrico localmente avanzado
24 de abril de 2015 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para la comparación de la seguridad entre la gastrectomía distal totalmente laparoscópica (TLDG) y la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) con reconstrucción Billroth-II y linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de cáncer gástrico fue confirmado por examen patológico.
- Estadificación preoperatoria como cT2-4aN0-3M0 según AJCC-7th
- No acompañar con otro cáncer
- ECOG 0-1
- ASA I-III
- Acuerdo
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia
- Pacientes con antecedentes de quimiorradioterapia preoperatoria
- Pacientes con linfadenectomía D2 incapaz de terminar o resección R0
- Contraindicaciones de la cirugía laparoscópica
- Disfunción orgánica grave
- Acompañar a enfermedad mental grave
- Tratamiento continuo con esteroides en 1 mes
- Desacuerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TLDG o LADG
Para completar la gastrectomía distal con reconstrucción Billroth-II y linfadenectomía D2 para cáncer gástrico localmente avanzado con TLDG o LADG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
morbilidad anastomótica temprana postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
estimado con EORTC QLQ-C30V3, EORTC QLQ-STO22
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30 dias
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Respuesta inflamatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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usando proteína C reactiva, IL-6, WBC y así sucesivamente después de la operación 1,3,5,7 días
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10 días
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Nutrición
Periodo de tiempo: 30 dias
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NRS-2002 y PG-SGA en 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ikeda O, Sakaguchi Y, Aoki Y, Harimoto N, Taomoto J, Masuda T, Ohga T, Adachi E, Toh Y, Okamura T, Baba H. Advantages of totally laparoscopic distal gastrectomy over laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2374-9. doi: 10.1007/s00464-009-0360-3. Epub 2009 Mar 5.
- Han G, Park JY, Kim YJ. Comparison of short-term postoperative outcomes in totally laparoscopic distal gastrectomy versus laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.105. Epub 2014 Jun 30. Erratum In: J Gastric Cancer. 2014 Dec;14(4):284.
- Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Maehara Y. Feasibility of delta-shaped anastomoses in totally laparoscopic distal gastrectomy. Eur Surg Res. 2011;47(4):205-10. doi: 10.1159/000332850. Epub 2011 Oct 13.
- Kim BS, Yook JH, Choi YB, Kim KC, Kim MG, Kim TH, Kawada H, Kim BS. Comparison of early outcomes of intracorporeal and extracorporeal gastroduodenostomy after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jun;21(5):387-91. doi: 10.1089/lap.2010.0515. Epub 2011 May 11.
- Kim MG, Kim KC, Kim BS, Kim TH, Kim HS, Yook JH, Kim BS. A totally laparoscopic distal gastrectomy can be an effective way of performing laparoscopic gastrectomy in obese patients (body mass index>/=30). World J Surg. 2011 Jun;35(6):1327-32. doi: 10.1007/s00268-011-1034-6.
- Lee J, Kim D, Kim W. Comparison of laparoscopy-assisted and totally laparoscopic Billroth-II distal gastrectomy for gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2012 Mar;82(3):135-42. doi: 10.4174/jkss.2012.82.3.135. Epub 2012 Feb 27.
- Woo J, Lee JH, Shim KN, Jung HK, Lee HM, Lee HK. Does the Difference of Invasiveness between Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy and Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy Lead to a Difference in Early Surgical Outcomes? A Prospective Randomized Trial. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):1836-43. doi: 10.1245/s10434-014-4229-x. Epub 2014 Nov 14.
- Song KY, Park CH, Kang HC, Kim JJ, Park SM, Jun KH, Chin HM, Hur H. Is totally laparoscopic gastrectomy less invasive than laparoscopy-assisted gastrectomy?: prospective, multicenter study. J Gastrointest Surg. 2008 Jun;12(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-008-0484-0. Epub 2008 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLDG vs. LADG
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