Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kortetermijnresultaten tussen volledig laparoscopische en laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie met Billroth-II-reconstructie en D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker

24 april 2015 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter klinische studie voor vergelijking van veiligheid tussen volledig laparoscopische distale gastrectomie (TLDG) en laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie (LADG) met Billroth-II-reconstructie en D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek
  • Preoperatieve stadiëring als cT2-4aN0-3M0 volgens AJCC-7th
  • Geen begeleiding bij een andere vorm van kanker
  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende periode
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van preoperatieve chemoradiotherapie
  • Patiënten die een D2-lymfadenectomie of R0-resectie niet kunnen voltooien
  • Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Begeleiden met een ernstige psychische aandoening
  • Continue behandeling met steroïden in 1 maand
  • Meningsverschil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TLDG of LADG
Om de distale gastrectomie te voltooien met Billroth-II-reconstructie en D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker met TLDG of LADG
Procedure: TLDG of LADG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve vroege anastomose morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flatus tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
geschat met EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22
30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Postoperatieve ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 10 dagen
gebruik van C-reactief proteïne、IL-6、WBC enzovoort postoperatief 1,3,5,7 dagen
10 dagen
Voeding
Tijdsspanne: 30 dagen
NRS-2002 en PG-SGA in 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLDG vs. LADG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren