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Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse zwischen vollständig laparoskopischer und laparoskopisch unterstützter distaler Gastrektomie mit Billroth-II-Rekonstruktion und D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

24. April 2015 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit zwischen vollständig laparoskopischer distaler Gastrektomie (TLDG) und laparoskopisch unterstützter distaler Gastrektomie (LADG) mit Billroth-II-Rekonstruktion und D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Magenkrebs wurde durch eine pathologische Untersuchung bestätigt
  • Präoperatives Staging als cT2-4aN0-3M0 gemäß AJCC-7th
  • Keine weiteren Krebserkrankungen
  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschafts- oder Stillzeit
  • Patienten mit einer präoperativen Radiochemotherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die die D2-Lymphadenektomie oder R0-Resektion nicht abschließen konnten
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung
  • Begleitet von schweren psychischen Erkrankungen
  • Kontinuierliche Behandlung mit Steroiden in einem Monat
  • Uneinigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TLDG oder LADG
Abschluss der distalen Gastrektomie mit Billroth-II-Rekonstruktion und D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit TLDG oder LADG
Verfahren: TLDG oder LADG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative frühe Anastomosenmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flatus-Zeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
geschätzt mit EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22
30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Postoperative Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 10 Tage
Verwendung von C-reaktivem Protein, IL-6, WBC usw. postoperativ 1,3,5,7 Tage
10 Tage
Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
NRS-2002 und PG-SGA in 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLDG vs. LADG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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