Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowych wyników dystalnej gastrektomii całkowicie laparoskopowej i wspomaganej laparoskopowo z rekonstrukcją metodą Billroth-II i limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa między całkowicie laparoskopową dystalną gastrektomią (TLDG) a dystalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo (LADG) z rekonstrukcją metodą Billroth-II i limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka żołądka potwierdzono badaniem histopatologicznym
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania jako cT2-4aN0-3M0 według AJCC-7th
  • Nie towarzyszyć z innym rakiem
  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Porozumienie

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci z historią przedoperacyjnej chemioradioterapii
  • Pacjenci, u których nie można ukończyć limfadenektomii D2 lub resekcji R0
  • Przeciwwskazania do chirurgii laparoskopowej
  • Poważna dysfunkcja narządów
  • Towarzyszyć poważnej chorobie psychicznej
  • Ciągłe leczenie sterydem przez 1 miesiąc
  • Niezgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TLDG lub LADG
Dokończenie dystalnej resekcji żołądka z rekonstrukcją Billroth-II i limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka z TLDG lub LADG
Procedura: TLDG lub LADG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjna wczesna chorobowość zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
oszacowano na podstawie EORTC QLQ-C30V3, EORTC QLQ-STO22
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Pooperacyjna reakcja zapalna
Ramy czasowe: 10 dni
przy użyciu białka C-reaktywnego, IL-6, WBC i tak dalej po 1,3,5,7 dniu pooperacyjnym
10 dni
Odżywianie
Ramy czasowe: 30 dni
NRS-2002 i PG-SGA w 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLDG vs. LADG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj