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Comparaison des résultats à court terme entre la gastrectomie distale totalement laparoscopique et assistée par laparoscopie avec reconstruction Billroth-II et lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé

24 avril 2015 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison de la sécurité entre la gastrectomie distale totalement laparoscopique (TLDG) et la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) avec reconstruction Billroth-II et lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de cancer gastrique a été confirmé par un examen anatomopathologique
  • Stadification préopératoire comme cT2-4aN0-3M0 selon AJCC-7th
  • Pas d'accompagnement avec un autre cancer
  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Accord

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Patients ayant des antécédents de chimioradiothérapie préopératoire
  • Patients avec une lymphadénectomie D2 incapable de terminer ou une résection R0
  • Contre-indications à la chirurgie laparoscopique
  • Dysfonctionnement organique grave
  • Accompagner avec une maladie mentale grave
  • Traitement continu avec des stéroïdes en 1 mois
  • Désaccord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TLDG ou LADG
Pour compléter la gastrectomie distale avec reconstruction Billroth-II et lymphadénectomie D2 pour cancer gastrique localement avancé avec TLDG ou LADG
Procédure: TLDG ou LADG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
morbidité anastomotique précoce postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de flatulence
Délai: 7 jours
7 jours
Qualité de vie
Délai: 30 jours
estimé avec EORTC QLQ-C30V3、EORTC QLQ-STO22
30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Score de douleur
Délai: 10 jours
10 jours
Réponse inflammatoire postopératoire
Délai: 10 jours
en utilisant la protéine C-réactive 、 IL-6 、 WBC et ainsi de suite 1,3,5,7 jours postopératoires
10 jours
Nutrition
Délai: 30 jours
NRS-2002 et PG-SGA en 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLDG vs. LADG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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