雷珠单抗不同方案治疗糖尿病黄斑水肿的疗效研究 (DIVERSE)
2019年1月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月、随机、VA 评估员设盲、多中心、对照 IV 期试验，以研究两种治疗算法（研究者自行决定与 Pro re Nata 的对比）0.5 mg Ranibizumab 在糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍患者中的非劣效性
本研究的目的是证明最佳矫正视力 (BCVA) 的变化在研究者自行决定接受雷珠单抗治疗的患者与根据护理方案标准（pro re nata，根据需要）进行治疗的患者中具有可比性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth、德国、95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、14169
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53127
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01067
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、德国、40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf、德国、40212
- Novartis Investigative Site
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Freiburg I. Br、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、德国、37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、德国、17475
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国、06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach、德国、63768
- Novartis Investigative Site
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Kempten、德国、87435
- Novartis Investigative Site
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Koeln、德国、50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln、德国、50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、德国、23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、德国、39108
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35043
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48145
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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München、德国、80333
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、德国、70174
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89075
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12.0% 的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 至少一只眼睛因 DME 导致视力受损的患者
- 研究眼中 BCVA ≥ 24 且 ≤ 78 个字母
排除标准：
- 活动性眼内炎症
- 任何一只眼睛的活动性感染
- 研究眼黄斑中心 0.5 视盘直径范围内的结构性损伤
- 筛选时双眼出现无法控制的青光眼
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查员的自由裁量权 (DI)
ranibizumab 0.5 mg，在初始每月治疗后直至最大 BCVA 并且没有迹象或疾病活动没有进一步变化，研究者自行决定对患者进行治疗。
没有关于重新治疗或安排即将到来的访问的严格建议。
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玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：Pro re nata (PRN)
雷珠单抗 0.5 mg，在初始每月治疗后直至最大 BCVA 并且没有迹象或没有进一步改善疾病活动，每月监测患者并在出现任何疾病活动迹象时再次治疗
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 个月到完成研究治疗（第 12 个月），研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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BCVA 评估为使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表读取的字母。
相对于基线的平均平均变化定义为从第 1 个月到第 12 个月的所有基线后评估的 BCVA 平均水平（ETDRS 字母）之间的差异。
积极的变化代表视力的提高
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问次数
大体时间：第 12 个月的基线
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研究期间的平均就诊次数
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第 12 个月的基线
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注射次数
大体时间：第 12 个月的基线
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研究期间研究眼中的平均注射次数
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第 12 个月的基线
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无治疗间隔次数
大体时间：第 12 个月的基线
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无治疗间隔是当给予 NO 治疗的原因是三个稳定性标准之一时给予的第一次 NO 治疗与之后给予的第一次后续 YES 治疗之间的间隔。
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第 12 个月的基线
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中央子区视网膜厚度 (CSRT) 的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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由中央阅读中心评估 OCT 图像进行评估
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第 12 个月的基线
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中央凹中心点厚度的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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由中央阅读中心评估 OCT 图像进行评估
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第 12 个月的基线
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糖尿病视网膜病变研究 (DRS) 视网膜病变量表发生变化的参与者人数
大体时间：第 12 个月的基线
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中央阅片中心评分眼底照相评价
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第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月11日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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