Estudo da Eficácia do Ranibizumabe em Diferentes Regimes em Pacientes com Edema Macular Diabético (DIVERSE)
1 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase IV controlado, randomizado, cego, multicêntrico, avaliador de VA de 12 meses para investigar a não inferioridade de dois algoritmos de tratamento (critério do investigador vs. Pro re Nata) de 0,5 mg de Ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético
O objetivo deste estudo foi demonstrar que a alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) era comparável em pacientes tratados com ranibizumabe a critério do investigador versus tratamento de acordo com um esquema de tratamento padrão (pro re nata, conforme necessário) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14169
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01067
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
- Novartis Investigative Site
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Freiburg I. Br, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Alemanha, 63768
- Novartis Investigative Site
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Kempten, Alemanha, 87435
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80333
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12,0%
- Pacientes com deficiência visual devido a EMD em pelo menos um olho
- BCVA ≥ 24 e ≤ 78 letras no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Inflamação intraocular ativa
- Qualquer infecção ativa em qualquer olho no
- Dano estrutural dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula no olho do estudo
- Glaucoma descontrolado em qualquer olho na triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Critério do investigador (DI)
ranibizumabe 0,5 mg, após o tratamento mensal inicial até o BCVA máximo e nenhum sinal ou nenhuma mudança adicional na atividade da doença, o investigador tratou os pacientes a seu próprio critério.
Não houve recomendações rígidas para retratamento ou agendamento de consultas futuras.
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injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pro re nata (PRN)
ranibizumabe 0,5 mg, após terapia mensal inicial até BCVA máximo e nenhum sinal ou nenhuma melhora adicional da atividade da doença, os pacientes foram monitorados a cada mês e retirados novamente se algum sinal de atividade da doença ocorresse
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injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo do mês 1 até a conclusão do tratamento do estudo (mês 12)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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O BCVA foi avaliado como letras lidas usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A mudança média média da linha de base foi definida como a diferença entre o nível médio de BCVA (letras ETDRS) em todas as avaliações pós-linha de base do Mês 1 ao Mês 12.
Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual
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Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Número médio de visitas durante o estudo
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Linha de base até o mês 12
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Número de injeções
Prazo: Linha de base até o mês 12
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número médio de injeções no olho do estudo durante o estudo
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Linha de base até o mês 12
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Número de Intervalos Livres de Tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Um intervalo sem tratamento é o intervalo entre o primeiro tratamento NÃO administrado quando a razão para o tratamento NÃO administrado é um dos três critérios de estabilidade e o primeiro tratamento SIM subseqüente administrado depois disso.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração média na espessura da retina do subcampo central (CSRT)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliado pelo centro de leitura central avaliando imagens de OCT
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Linha de base até o mês 12
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Alteração média da espessura do ponto central da fóvea
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliado pelo centro de leitura central avaliando imagens de OCT
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Linha de base até o mês 12
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Número de participantes com alteração na escala de retinopatia do estudo de retinopatia diabética (DRS)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliado pela fotografia do fundo de olho do centro de leitura central
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .