Tutkimus ranibizumabin tehosta eri hoito-ohjelmissa potilailla, joilla on diabeettinen makulan turvotus (DIVERSE)
tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden, satunnaistettu, VA-arvioijan sokkoutettu, monikeskus, kontrolloitu vaihe IV koe kahden hoitoalgoritmin (tutkijan harkinnan mukaan vs. Pro re Nata) 0,5 mg:n ranibitsumabin huonolaatuisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on diabeteksesta johtuvan makulan turvotus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos oli vertailukelpoinen potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla tutkijan harkinnan mukaan verrattuna hoitoon standardin hoitosuunnitelman mukaisesti (pro renata tarpeen mukaan). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg I. Br, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Saksa, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Saksa, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Potilaat, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma vähintään yhdessä silmässä
- BCVA ≥ 24 ja ≤ 78 kirjainta tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Mikä tahansa aktiivinen infektio kummassakin silmässä
- Rakennevaurioita 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä seulonnassa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkijan harkintavalta (DI)
ranibitsumabi 0,5 mg, ensimmäisen kuukausittaisen hoidon jälkeen, kunnes BCVA oli maksimi eikä merkkejä tai taudin aktiivisuuden muutoksia ei enää esiintynyt, tutkija hoiti potilaita oman harkintansa mukaan.
Ei ollut tiukkoja suosituksia uusintakäsittelystä tai tulevien käyntien aikataulusta.
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pro re nata (PRN)
ranibitsumabi 0,5 mg, ensimmäisen kuukausittaisen hoidon jälkeen, kunnes BCVA:n maksimiarvo oli saavutettu eikä taudin aktiivisuuden merkkejä tai parantumista enää ollut. Potilaita seurattiin kuukausittain ja heidät hoidettiin uudelleen, jos taudin aktiivisuudesta ilmeni merkkejä.
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudesta tutkimushoidon päättymiseen (12. kuukausi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
BCVA arvioitiin kirjaimina luettuina käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Keskimääräinen keskimääräinen muutos lähtötasosta määriteltiin erona keskimääräisen BCVA-tason (ETDRS-kirjaimet) välillä kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa kuukauden 1 ja 12 välillä.
Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista
|
Perustaso, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen käyntien määrä tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
keskimääräinen injektioiden lukumäärä tutkimussilmään tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ilmaisten hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Hoitovapaa aikaväli on aikaväli ensimmäisen EI-hoidon, jos syynä annettuun EI-hoitoon on jokin kolmesta stabiilisuuskriteeristä, ja sen jälkeen annetun ensimmäisen KYLL-hoidon välillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CSRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Arvioi MMA-kuvia arvioiva keskuslukukeskus
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Foveaalisen keskipisteen paksuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Arvioi MMA-kuvia arvioiva keskuslukukeskus
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Diabeettisen retinopatiatutkimuksen (DRS) retinopatia-asteikon muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Keskitetty lukukeskus arvioi silmänpohjakuvauksen pisteytyksen
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .