Badanie skuteczności ranibizumabu w różnych schematach leczenia u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DIVERSE)
1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy IV z ślepą próbą VA, mające na celu zbadanie równoważności dwóch algorytmów leczenia (według uznania badacza vs. Pro re Nata) 0,5 mg ranibizumabu u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Celem tego badania było wykazanie, że zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem według uznania badacza w porównaniu z leczeniem według standardowego schematu opieki (pro renata, w razie potrzeby) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg I. Br, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Niemcy, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Niemcy, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Niemcy, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≤ 12,0%
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia z powodu DME w co najmniej jednym oku
- BCVA ≥ 24 i ≤ 78 liter w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Jakakolwiek aktywna infekcja w którymkolwiek oku w
- Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach podczas badania przesiewowego
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uznanie badacza (DI)
ranibizumab 0,5 mg, po początkowym comiesięcznym leczeniu do uzyskania maksymalnej BCVA i braku objawów lub dalszej zmiany aktywności choroby, badacz leczył pacjentów według własnego uznania.
Nie było ścisłych zaleceń dotyczących ponownego leczenia ani planowania nadchodzących wizyt.
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, po początkowej terapii miesięcznej do osiągnięcia maksymalnej BCVA i braku objawów lub dalszej poprawy aktywności choroby, pacjenci byli monitorowani co miesiąc i wznawiani w przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka od miesiąca 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
BCVA oceniano na podstawie odczytanych listów za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Średnią średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako różnicę między średnim poziomem BCVA (litery ETDRS) we wszystkich ocenach po wartości początkowej od miesiąca 1. do miesiąca 12.
Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Średnia liczba wizyt w trakcie badania
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
średnia liczba wstrzyknięć do badanego oka podczas badania
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Liczba przerw między zabiegami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Przerwa bez leczenia to przerwa między pierwszym podaniem NO, gdy powodem podania NO jest jedno z trzech kryteriów stabilności, a pierwszym kolejnym podaniem TAK.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana grubości środkowej części siatkówki (CSRT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Ocenione przez centralne centrum czytania oceniające obrazy OCT
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana grubości punktu środkowego dołka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Ocenione przez centralne centrum czytania oceniające obrazy OCT
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu retinopatii cukrzycowej (DRS) Skala retinopatii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Oceniane przez centralne centrum czytelnicze oceniające fotografię dna oka
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .