Studie av effektiviteten av Ranibizumab i olika regimer hos patienter med diabetes makulaödem (DIVERSE)
1 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-månaders, randomiserad, VA-bedömande blindad, multicenter, kontrollerad fas IV-studie för att undersöka noninferiority av två behandlingsalgoritmer (utredarens bedömning kontra Pro re Nata) på 0,5 mg Ranibizumab hos patienter med synnedsättning på grund av ödem Diabetes Macula
Syftet med denna studie var att visa att förändringen av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) var jämförbar hos patienter som behandlades med ranibizumab efter utredarens gottfinnande kontra behandling enligt ett standardvårdschema (pro re nata, efter behov). .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Tyskland, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Patienter med synnedsättning på grund av DME på minst ett öga
- BCVA ≥ 24 och ≤ 78 bokstäver i studieögat
Exklusions kriterier:
- Aktiv intraokulär inflammation
- Någon aktiv infektion i något öga vid
- Strukturell skada inom 0,5 diskdiameter från mitten av gula fläcken i studieögat
- Okontrollerat glaukom i båda ögat vid screening
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredarens bedömning (DI)
ranibizumab 0,5 mg, efter initial månatlig behandling till maximal BCVA och inga tecken på eller ingen ytterligare förändring av sjukdomsaktivitet, behandlade utredaren patienterna efter eget gottfinnande.
Det fanns inga strikta rekommendationer för återbehandling eller schemaläggning av kommande besök.
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, efter initial månatlig behandling tills maximal BCVA och inga tecken på eller ingen ytterligare förbättring av sjukdomsaktiviteten, övervakades patienterna varje månad och återtogs om några tecken på sjukdomsaktivitet uppträdde
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för studieögat från månad 1 till avslutad studiebehandling (månad 12)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
BCVA bedömdes som bokstäver som lästes med hjälp av tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen definierades som skillnaden mellan den genomsnittliga nivån av BCVA (ETDRS-bokstäver) över alla bedömningar efter baslinjen från månad 1 till månad 12.
En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan
|
Baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Genomsnittligt antal besök under studien
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal injektioner
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
medelantalet injektioner i studieögat under studien
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal behandlingsfria intervaller
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ett behandlingsfritt intervall är intervallet mellan den första NO-behandlingen som ges när anledningen till NO-behandlingen som ges är ett av de tre stabilitetskriterierna och den första efterföljande JA-behandlingen som ges därefter.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält (CSRT)
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderad av centralt läscentrum som bedömer OCT-bilder
|
Baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring av foveal centrumpunkts tjocklek
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderad av centralt läscentrum som bedömer OCT-bilder
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal deltagare med förändring i diabetisk retinopatistudie (DRS) retinopatiskala
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderad av centrala läscentrum poäng ögonbottenfotografering
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .