Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Ranibizumab i forskellige regimer hos patienter med diabetisk makulaødem (DIVERSE)

1. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, randomiseret, VA-bedømmer blindet, multicenter, kontrolleret fase IV-forsøg til undersøgelse af noninferiority af to behandlingsalgoritmer (efterforskerens skøn vs. Pro re Nata) på 0,5 mg Ranibizumab hos patienter med synsnedsættelse på grund af ødem Diabetisk Macula

Formålet med denne undersøgelse var at påvise, at ændringen af ​​den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) var sammenlignelig hos patienter behandlet med ranibizumab efter investigators skøn versus behandling i henhold til en standardbehandlingsplan (pro re nata efter behov). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Patienter med synsnedsættelse på grund af DME på mindst det ene øje
  • BCVA ≥ 24 og ≤ 78 bogstaver i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Enhver aktiv infektion i begge øjne ved
  • Strukturel beskadigelse inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i begge øjne ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskerens skøn (DI)
ranibizumab 0,5 mg, efter indledende månedlig behandling indtil maksimal BCVA og ingen tegn eller ingen yderligere ændring af sygdomsaktivitet, behandlede investigator patienter efter eget skøn. Der var ingen strenge anbefalinger for genbehandling eller planlægning af kommende besøg.
Medicin: ranibizumab 0,5 mg
intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, efter indledende månedlig behandling indtil maksimal BCVA og ingen tegn eller ingen yderligere forbedring af sygdomsaktivitet, blev patienterne overvåget hver måned og behandlet igen, hvis der opstod tegn på sygdomsaktivitet
Medicin: ranibizumab 0,5 mg
intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af undersøgelsesøjet fra måned 1 til afsluttet undersøgelsesbehandling (måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. Den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring fra baseline blev defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige niveau af BCVA (ETDRS bogstaver) over alle post-baseline vurderinger fra måned 1 til måned 12. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg
Tidsramme: Baseline til måned 12
Gennemsnitligt antal besøg under undersøgelsen
Baseline til måned 12
Antal injektioner
Tidsramme: Baseline til måned 12
gennemsnitligt antal injektioner i undersøgelsesøjet under undersøgelsen
Baseline til måned 12
Antal behandlingsfrie intervaller
Tidsramme: Baseline til måned 12
Et behandlingsfrit interval er intervallet mellem den første NO-behandling, der gives, når årsagen til, at der gives NO-behandling er et af de tre stabilitetskriterier, og den første efterfølgende JA-behandling, der gives derefter.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring i CSRT (Central Subfield Retinal Thickness)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Evalueret af centralt læsecenter, der vurderer OCT-billeder
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring af foveal centerpunkttykkelse
Tidsramme: Baseline til måned 12
Evalueret af centralt læsecenter, der vurderer OCT-billeder
Baseline til måned 12
Antal deltagere med ændring i diabetisk retinopati-undersøgelse (DRS) retinopatiskala
Tidsramme: Baseline til måned 12
Evalueret af centralt læsecenter score fundusfotografering
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner