Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ranibizumabu v různých režimech u pacientů s diabetickým edémem makuly (DIVERSE)

1. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, VA-posuzující zaslepená, multicentrická, kontrolovaná studie fáze IV k vyšetření noninferiority dvou léčebných algoritmů (uvážení zkoušejícího vs. Pro re Nata) 0,5 mg ranibizumabu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku edemabetické makuly

Účelem této studie bylo prokázat, že změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla srovnatelná u pacientů léčených ranibizumabem podle uvážení zkoušejícího vs. léčba podle schématu standardní péče (pro re nata, podle potřeby) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Německo, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Pacienti se zrakovým postižením v důsledku DME alespoň na jednom oku
  • BCVA ≥ 24 a ≤ 78 písmen ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jakákoli aktivní infekce v každém oku
  • Strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu žluté skvrny ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom v obou očích při screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvážení vyšetřovatele (DI)
ranibizumab 0,5 mg, po počáteční měsíční léčbě až do dosažení maximální BCVA a bez známek nebo bez dalších změn aktivity onemocnění, zkoušející léčil pacienty podle vlastního uvážení. Neexistovala žádná striktní doporučení pro přeléčení nebo plánování nadcházejících návštěv.
Lék: ranibizumab 0,5 mg
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, po úvodní měsíční léčbě až do maxima BCVA a bez známek nebo bez dalšího zlepšení aktivity onemocnění, pacienti byli sledováni každý měsíc a znovu léčeni, pokud se objevily jakékoli známky aktivity onemocnění
Lék: ranibizumab 0,5 mg
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka od 1. měsíce do dokončení studie (12. měsíc)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměrnou úrovní BCVA (písmena EDRS) ve všech hodnoceních po výchozím stavu od 1. do 12. měsíce. Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti
Základní stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrný počet návštěv během studie
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet injekcí
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
průměrný počet injekcí do studovaného oka během studie
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet bezplatných intervalů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Interval bez léčby je interval mezi prvním ošetřením NE, kdy důvod pro podání NE je jedním ze tří kritérií stability, a prvním následným ošetřením ANO po něm.
Výchozí stav do 12. měsíce
Střední změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CSRT)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Hodnotí centrální čtecí centrum hodnotící OCT snímky
Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrná změna tloušťky středového bodu fovea
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Hodnotí centrální čtecí centrum hodnotící OCT snímky
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků se změnou ve studii Diabetic Retinopathy Study (DRS) Retinopathy Scale
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Hodnoceno centrálním čtecím střediskem bodování fundus fotografie
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit