Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности ранибизумаба в различных режимах у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DIVERSE)

1 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное рандомизированное слепое многоцентровое контролируемое исследование IV фазы для изучения не меньшей эффективности двух алгоритмов лечения (усмотрение исследователя по сравнению с Pro re Nata) 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения из-за диабетического отека макулы

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб по усмотрению исследователя, по сравнению с лечением в соответствии со стандартной схемой лечения (pro re nata, по мере необходимости). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Германия, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Германия, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) ≤ 12,0%
  • Пациенты с нарушением зрения из-за ДМО по крайней мере в одном глазу
  • МКОЗ ≥ 24 и ≤ 78 букв в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Активное внутриглазное воспаление
  • Любая активная инфекция в любом глазу на
  • Структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы исследуемого глаза.
  • Неконтролируемая глаукома в любом глазу при скрининге

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усмотрение следователя (DI)
ранибизумаб 0,5 мг, после начального ежемесячного лечения до максимальной МКОЗ и отсутствия признаков или дальнейшего изменения активности заболевания исследователь лечил пациентов по своему усмотрению. Не было строгих рекомендаций по повторному лечению или планированию предстоящих посещений.
Лекарство: ранибизумаб 0,5 мг
интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Pro re nata (PRN)
ранибизумаб 0,5 мг, после начальной ежемесячной терапии до достижения максимальной МКОЗ и отсутствия признаков или дальнейшего улучшения активности заболевания, пациенты находились под наблюдением каждый месяц и возвращались, если возникали какие-либо признаки активности заболевания.
Лекарство: ранибизумаб 0,5 мг
интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) исследуемого глаза с 1-го месяца до завершения лечения в исследовании (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
BCVA оценивали как буквы, прочитанные с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Среднее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как разница между средним уровнем МКОЗ (буквы ETDRS) по всем оценкам после исходного уровня с 1-го по 12-й месяц. Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Среднее количество посещений во время исследования
Исходный уровень до 12 месяца
Количество инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
среднее количество инъекций в исследуемый глаз во время исследования
Исходный уровень до 12 месяца
Количество интервалов без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Интервал без лечения — это интервал между первым лечением NO, проводимым, когда причиной лечения NO является один из трех критериев стабильности, и первым последующим лечением YES, проведенным после этого.
Исходный уровень до 12 месяца
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки (CSRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценивается центральным центром чтения, оценивающим изображения ОКТ.
Исходный уровень до 12 месяца
Среднее изменение толщины центральной точки фовеолы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценивается центральным центром чтения, оценивающим изображения ОКТ.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с изменением шкалы исследования диабетической ретинопатии (DRS) по шкале ретинопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценивается центральным читальным центром по оценке фотографии глазного дна.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранибизумаб 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться