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Studio sull'efficacia di ranibizumab in diversi regimi in pazienti con edema maculare diabetico (DIVERSE)

1 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV di 12 mesi, randomizzato, valutatore VA, in cieco, multicentrico, controllato per indagare la non inferiorità di due algoritmi di trattamento (a discrezione dello sperimentatore rispetto a Pro re Nata) di 0,5 mg di ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema diabetico della macula

Lo scopo di questo studio era dimostrare che il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) era paragonabile nei pazienti trattati con ranibizumab a discrezione dello sperimentatore rispetto al trattamento secondo uno schema di cura standard (pro re nata, se necessario) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Germania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Germania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 con emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 12,0%
  • Pazienti con compromissione della vista dovuta a DME in almeno un occhio
  • BCVA ≥ 24 e ≤ 78 lettere nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Qualsiasi infezione attiva in entrambi gli occhi al
  • Danni strutturali entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula nell'occhio dello studio
  • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Discrezionalità dell'investigatore (DI)
ranibizumab 0,5 mg, dopo il trattamento mensile iniziale fino al massimo BCVA e nessun segno o nessun ulteriore cambiamento dell'attività della malattia, lo sperimentatore ha trattato i pazienti a propria discrezione. Non c'erano raccomandazioni rigorose per il ritrattamento o la programmazione delle visite imminenti.
Droga: ranibizumab 0,5 mg
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, dopo la terapia mensile iniziale fino al massimo BCVA e nessun segno o nessun ulteriore miglioramento dell'attività della malattia, i pazienti sono stati monitorati ogni mese e ritirati se si sono verificati segni di attività della malattia
Droga: ranibizumab 0,5 mg
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio dello studio dal mese 1 al completamento del trattamento dello studio (mese 12)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La variazione media media rispetto al basale è stata definita come la differenza tra il livello medio di BCVA (lettere ETDRS) su tutte le valutazioni post-basale dal mese 1 al mese 12. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva
Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Numero medio di visite durante lo studio
Dal basale al mese 12
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
numero medio di iniezioni nell'occhio dello studio durante lo studio
Dal basale al mese 12
Numero di intervalli liberi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Un intervallo libero da trattamento è l'intervallo tra il primo trattamento NO somministrato quando la ragione per il trattamento NO somministrato è uno dei tre criteri di stabilità e il primo trattamento SI successivo somministrato successivamente.
Dal basale al mese 12
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSRT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta le immagini OCT
Dal basale al mese 12
Variazione media dello spessore del punto centrale della fovea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta le immagini OCT
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti con variazioni nella scala della retinopatia dello studio sulla retinopatia diabetica (DRS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Valutato dal centro di lettura centrale che valuta la fotografia del fondo oculare
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab 0,5 mg

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