Studie av effekten av Ranibizumab i forskjellige regimer hos pasienter med diabetisk makulaødem (DIVERSE)
1. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-måneders, randomisert, VA-bedømmer blindet, multisenter, kontrollert fase IV-forsøk for å undersøke noninferiority av to behandlingsalgoritmer (etterforskerens skjønn vs. Pro re Nata) på 0,5 mg Ranibizumab hos pasienter med synshemming på grunn av ødem Diabetisk Macula
Hensikten med denne studien var å demonstrere at endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) var sammenlignbar hos pasienter behandlet med ranibizumab etter etterforskerens skjønn kontra behandling i henhold til en standardbehandlingsplan (pro re nata, etter behov). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Tyskland, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Pasienter med synshemming på grunn av DME på minst ett øye
- BCVA ≥ 24 og ≤ 78 bokstaver i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intraokulær betennelse
- Enhver aktiv infeksjon i begge øynene
- Strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter fra midten av makulaen i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i begge øynene ved screening
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforskerens skjønn (DI)
ranibizumab 0,5 mg, etter innledende månedlig behandling inntil maksimal BCVA og ingen tegn eller ingen ytterligere endring av sykdomsaktivitet, behandlet utrederen pasienter etter eget skjønn.
Det var ingen strenge anbefalinger for gjenbehandling eller planlegging av kommende besøk.
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, etter innledende månedlig behandling inntil maksimal BCVA og ingen tegn eller ingen ytterligere bedring av sykdomsaktivitet, ble pasientene overvåket hver måned og trukket tilbake dersom noen tegn på sykdomsaktivitet oppsto
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) for studieøyet fra måned 1 til fullført studiebehandling (måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
BCVA ble vurdert som bokstaver lest ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig nivå av BCVA (ETDRS-bokstaver) over alle post-baseline vurderinger fra måned 1 til måned 12.
En positiv endring representerer en forbedring i synsskarphet
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Gjennomsnittlig antall besøk i løpet av studiet
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
gjennomsnittlig antall injeksjoner i studieøyet under studien
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Antall behandlingsfrie intervaller
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Et behandlingsfritt intervall er intervallet mellom den første NEI-behandlingen som gis når årsaken til NEI-behandlingen er gitt er ett av de tre stabilitetskriteriene og den første påfølgende JA-behandlingen gitt etter det.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse (CSRT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Evaluert av sentralt lesesenter som vurderer OCT-bilder
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring av foveal senterpunkttykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Evaluert av sentralt lesesenter som vurderer OCT-bilder
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Antall deltakere med endring i Diabetic Retinopathy Study (DRS) Retinopathy Scale
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Evaluert av sentralt lesesenter scoring fundusfotografering
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .