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Étude de l'efficacité du ranibizumab dans différents régimes chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DIVERSE)

1 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase IV de 12 mois, randomisé, évaluateur VA, en aveugle, multicentrique, contrôlé pour étudier la non-infériorité de deux algorithmes de traitement (à la discrétion de l'investigateur vs Pro re Nata) de 0,5 mg de ranibizumab chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude était de démontrer que l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) était comparable chez les patients traités par ranibizumab à la discrétion de l'investigateur versus traitement selon un schéma de soins standard (pro re nata, au besoin) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Allemagne, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Allemagne, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Patients présentant une déficience visuelle due à un OMD dans au moins un œil
  • BCVA ≥ 24 et ≤ 78 lettres dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Inflammation intraoculaire active
  • Toute infection active dans l'un ou l'autre des yeux
  • Lésions structurelles à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula dans l'œil de l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Discrétion de l'enquêteur (DI)
ranibizumab 0,5 mg, après le traitement mensuel initial jusqu'à la MAVC maximale et aucun signe ou aucun autre changement d'activité de la maladie, l'investigateur a traité les patients à sa propre discrétion. Il n'y avait pas de recommandations strictes pour le retraitement ou la planification des visites à venir.
Médicament: ranibizumab 0,5 mg
injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, après le traitement mensuel initial jusqu'à la MAVC maximale et aucun signe ou aucune amélioration supplémentaire de l'activité de la maladie, les patients ont été surveillés tous les mois et retirés si des signes d'activité de la maladie se sont produits
Médicament: ranibizumab 0,5 mg
injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil de l'étude du mois 1 à la fin du traitement de l'étude (mois 12)
Délai: Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
La MAVC a été évaluée sous forme de lettres lues à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le changement moyen moyen par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre le niveau moyen de MAVC (lettres ETDRS) sur toutes les évaluations post-ligne de base du mois 1 au mois 12. Un changement positif représente une amélioration de l'acuité visuelle
Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites
Délai: De la ligne de base au mois 12
Nombre moyen de visites pendant l'étude
De la ligne de base au mois 12
Nombre d'injections
Délai: De la ligne de base au mois 12
nombre moyen d'injections dans l'œil de l'étude au cours de l'étude
De la ligne de base au mois 12
Nombre d'intervalles sans traitement
Délai: De la ligne de base au mois 12
Un intervalle sans traitement est l'intervalle entre le premier traitement NON donné lorsque la raison du traitement NON donné est l'un des trois critères de stabilité et le premier traitement OUI subséquent donné après cela.
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSRT)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Évalué par le centre de lecture central évaluant les images OCT
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen de l'épaisseur du point central fovéal
Délai: De la ligne de base au mois 12
Évalué par le centre de lecture central évaluant les images OCT
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants avec changement dans l'échelle de rétinopathie de l'étude sur la rétinopathie diabétique (DRS)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Évalué par le centre de lecture central notant la photographie du fond d'œil
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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