Estudio de eficacia de ranibizumab en diferentes regímenes en pacientes con edema macular diabético (DIVERSE)
1 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo de fase IV controlado, multicéntrico, aleatorizado, cegado, evaluador VA, de 12 meses de duración para investigar la no inferioridad de dos algoritmos de tratamiento (a discreción del investigador frente a pro re nata) de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético
El propósito de este estudio fue demostrar que el cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) fue comparable en pacientes tratados con ranibizumab a discreción del investigador frente al tratamiento según un esquema estándar de atención (pro re nata, según sea necesario) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14169
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01067
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Novartis Investigative Site
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Freiburg I. Br, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Alemania, 63768
- Novartis Investigative Site
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Kempten, Alemania, 87435
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39108
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80333
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Pacientes con discapacidad visual por EMD en al menos un ojo
- BCVA ≥ 24 y ≤ 78 letras en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- Inflamación intraocular activa
- Cualquier infección activa en cualquiera de los ojos en el
- Daño estructural dentro de un diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos en la selección
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Discreción del investigador (DI)
ranibizumab 0,5 mg, después del tratamiento mensual inicial hasta la máxima BCVA y sin signos o cambios adicionales en la actividad de la enfermedad, el investigador trató a los pacientes a su propia discreción.
No hubo recomendaciones estrictas para el retratamiento o la programación de próximas visitas.
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, después de la terapia mensual inicial hasta la máxima BCVA y sin signos o sin mejoría adicional de la actividad de la enfermedad, los pacientes fueron monitoreados cada mes y se volvieron a tratar si ocurría cualquier signo de actividad de la enfermedad
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio promedio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo del estudio desde el mes 1 hasta la finalización del tratamiento del estudio (mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La BCVA se evaluó como letras leídas utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
El cambio promedio promedio desde el inicio se definió como la diferencia entre el nivel promedio de BCVA (letras de ETDRS) sobre todas las evaluaciones posteriores al inicio desde el Mes 1 hasta el Mes 12.
Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual
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Línea de base, Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Número medio de visitas durante el estudio
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Línea de base al mes 12
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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número medio de inyecciones en el ojo del estudio durante el estudio
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Línea de base al mes 12
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Número de intervalos libres de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Un intervalo libre de tratamiento es el intervalo entre el primer tratamiento NO dado cuando el motivo del tratamiento NO dado es uno de los tres criterios de estabilidad y el primer tratamiento SÍ posterior dado después de eso.
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Línea de base al mes 12
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Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central (CSRT)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluado por el centro de lectura central evaluando imágenes OCT
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Línea de base al mes 12
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Cambio medio del grosor del punto central foveal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluado por el centro de lectura central evaluando imágenes OCT
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Línea de base al mes 12
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Número de participantes con cambio en la escala de retinopatía del Estudio de retinopatía diabética (DRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluado por fotografía de fondo de ojo del centro de lectura central
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Línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002DDE26
- 2014-002854-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .