Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van ranibizumab in verschillende regimes bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DIVERSE)

1 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, VA-beoordelaar, geblindeerde, multicenter, gecontroleerde fase IV-studie om de non-inferioriteit van twee behandelingsalgoritmen (discretie van de onderzoeker vs. Pro re Nata) van 0,5 mg ranibizumab te onderzoeken bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vergelijkbaar was bij patiënten die werden behandeld met ranibizumab naar goeddunken van de onderzoeker vs. behandeling volgens een zorgstandaardschema (pro re nata, indien nodig). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Duitsland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Duitsland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 12,0%
  • Patiënten met een visuele beperking als gevolg van DME in ten minste één oog
  • BCVA ≥ 24 en ≤ 78 letters in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Elke actieve infectie in een van beide ogen bij de
  • Structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het midden van de macula in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen bij screening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Discretie van de onderzoeker (DI)
ranibizumab 0,5 mg, na initiële maandelijkse behandeling tot maximale BCVA en geen tekenen of geen verdere verandering van ziekteactiviteit, behandelde de onderzoeker de patiënten naar eigen goeddunken. Er waren geen strikte aanbevelingen voor herbehandeling of planning van aanstaande bezoeken.
Geneesmiddel: ranibizumab 0,5 mg
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Pro re nata (PRN)
ranibizumab 0,5 mg, na initiële maandelijkse therapie tot maximale BCVA en geen tekenen of geen verdere verbetering van ziekteactiviteit, patiënten werden maandelijks gecontroleerd en opnieuw behandeld als tekenen van ziekteactiviteit optraden
Geneesmiddel: ranibizumab 0,5 mg
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde verandering vanaf baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzoeksoog van maand 1 tot voltooiing van de onderzoeksbehandeling (maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
BCVA werd beoordeeld als gelezen brieven met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten. De gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als het verschil tussen het gemiddelde niveau van BCVA (ETDRS-letters) over alle beoordelingen na de uitgangswaarde van maand 1 tot maand 12. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte
Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Gemiddeld aantal bezoeken tijdens het onderzoek
Basislijn tot maand 12
Aantal injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
gemiddeld aantal injecties in het studieoog tijdens de studie
Basislijn tot maand 12
Aantal behandelingsvrije intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Een behandelvrij interval is het interval tussen de eerste NEE-behandeling waarbij de reden voor NEE-behandeling een van de drie stabiliteitscriteria is, en de eerstvolgende JA-behandeling daarna.
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering in dikte van het netvlies in het centrale subveld (CSRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Geëvalueerd door centraal leescentrum dat OCT-beelden beoordeelt
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering van de dikte van het foveale middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Geëvalueerd door centraal leescentrum dat OCT-beelden beoordeelt
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met verandering in Diabetic Retinopathy Study (DRS) Retinopathieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Geëvalueerd door fundusfotografie van het centrale leescentrum
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren