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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるさまざまなレジメンにおけるラニビズマブの有効性に関する研究 (DIVERSE)

2019年1月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者を対象とした、ラニビズマブ 0.5 mg の 2 つの治療アルゴリズム (治験責任医師の裁量とプロレナタ) の非劣性を調査するための 12 か月無作為化 VA 評価者盲検多施設対照第 IV 相試験

この研究の目的は、最高矯正視力（BCVA）の変化が、研究者の裁量によりラニビズマブで治療された患者と、標準治療計画（必要に応じてプロレナタ）に従って治療された患者とで同等であることを実証することであった。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach、ドイツ、63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten、ドイツ、87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 12.0% の 1 型または 2 型糖尿病患者
  • 少なくとも片目にDMEによる視覚障害のある患者
  • 研究対象の眼のBCVA ≥ 24および≤ 78文字

除外基準:

  • 活動性の眼内炎症
  • どちらかの目に活動性の感染症がある場合
  • 研究対象の眼の黄斑の中心から椎間板直径0.5以内の構造的損傷
  • スクリーニング時にどちらかの目に制御不能な緑内障がある

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験責任医師（DI）の裁量
ラニビズマブ 0.5 mg、最初の毎月の治療後、BCVA が最大になり、疾患活動性の兆候またはさらなる変化がなくなるまで、研究者は自らの判断で患者を治療しました。 再治療や今後の来院のスケジュールについての厳密な推奨はありませんでした。
薬：ラニビズマブ0.5mg
硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ：プロレナタ (PRN)
ラニビズマブ 0.5 mg、BCVA が最大になり疾患活動性の兆候がなくなるかそれ以上の改善が見られなくなるまで、最初の毎月の治療後、患者を毎月モニタリングし、疾患活動性の兆候が現れた場合は再投与しました。
薬：ラニビズマブ0.5mg
硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目から治験治療完了（12か月目）までの治験眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して読まれた文字として評価されました。 ベースラインからの平均変化は、1 か月目から 12 か月目までのすべてのベースライン後評価における BCVA (ETDRS 文字) の平均レベルの差として定義されました。 プラスの変化は視力の改善を表します
ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
研究中の平均来院回数
ベースラインから 12 か月目まで
注射回数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
研究中の研究眼への注射の平均数
ベースラインから 12 か月目まで
無料治療間隔の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
無治療間隔とは、NO 治療の理由が 3 つの安定性基準のいずれかである場合に行われる最初の NO 治療と、その後に行われる最初の YES 治療の間の間隔です。
ベースラインから 12 か月目まで
中心サブフィールド網膜厚さ（CSRT）の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
OCT画像を評価する中央読み取りセンターによる評価
ベースラインから 12 か月目まで
中心窩中心点の厚さの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
OCT画像を評価する中央読み取りセンターによる評価
ベースラインから 12 か月目まで
糖尿病性網膜症研究（DRS）網膜症スケールの変化に伴う参加者数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
眼底撮影による中央読取センタースコアリングによる評価
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月23日

一次修了 (実際)

2017年6月8日

研究の完了 (実際)

2017年6月8日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月1日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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