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Studie zur Wirksamkeit von Ranibizumab in verschiedenen Therapien bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DIVERSE)

1. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, vom VA-Gutachter verblindete, multizentrische, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit zweier Behandlungsalgorithmen (Ermessen des Prüfarztes vs. Pro re Nata) von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Ranibizumab behandelt wurden, mit der Behandlung nach einem Standardbehandlungsschema (pro re nata, je nach Bedarf) vergleichbar war. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg I. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Deutschland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Deutschland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von DMÖ auf mindestens einem Auge
  • BCVA ≥ 24 und ≤ 78 Buchstaben im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Jede aktive Infektion in einem der beiden Augen
  • Struktureller Schaden innerhalb von 0,5 Bandscheibendurchmessern vom Zentrum der Makula im untersuchten Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen beim Screening

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermessen des Prüfers (DI)
Ranibizumab 0,5 mg, nach anfänglicher monatlicher Behandlung bis zur maximalen BCVA und ohne Anzeichen oder keine weitere Veränderung der Krankheitsaktivität, behandelte der Prüfer die Patienten nach eigenem Ermessen. Es gab keine strengen Empfehlungen für eine erneute Behandlung oder die Planung bevorstehender Besuche.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Pro re nata (PRN)
Ranibizumab 0,5 mg, nach anfänglicher monatlicher Therapie bis zur maximalen BCVA und ohne Anzeichen oder keine weitere Verbesserung der Krankheitsaktivität, wurden die Patienten jeden Monat überwacht und bei Anzeichen von Krankheitsaktivität erneut behandelt
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des Studienauges vom Ausgangswert vom 1. Monat bis zum Abschluss der Studienbehandlung (Monat 12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Der BCVA wurde als gelesene Buchstaben mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die mittlere durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen BCVA-Wert (ETDRS-Buchstaben) über alle Bewertungen nach dem Ausgangswert von Monat 1 bis Monat 12 definiert. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der Sehschärfe dar
Ausgangswert, Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Durchschnittliche Anzahl der Besuche während der Studie
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
mittlere Anzahl der Injektionen in das Studienauge während der Studie
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der behandlungsfreien Intervalle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ein behandlungsfreies Intervall ist das Intervall zwischen der ersten NO-Behandlung, wenn der Grund für die NO-Behandlung eines der drei Stabilitätskriterien ist, und der ersten nachfolgenden JA-Behandlung danach.
Ausgangswert bis Monat 12
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bewertet durch ein zentrales Lesezentrum zur Beurteilung von OCT-Bildern
Ausgangswert bis Monat 12
Mittlere Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bewertet durch ein zentrales Lesezentrum zur Beurteilung von OCT-Bildern
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Retinopathieskala der Diabetic Retinopathie Study (DRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bewertet durch ein zentrales Lesezentrum, das die Fundusfotografie bewertet
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DDE26
  • 2014-002854-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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