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人脑肿瘤中的色氨酸代谢

2024年4月18日 更新者:Csaba Juhasz、Wayne State University

人脑肿瘤中的色氨酸代谢:针对临床治疗包括 NovoTTF 的患者

在这项研究中,我们将使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描来追踪色氨酸(一种放射性示踪剂)在大脑中的积累。 色氨酸在其自然状态下是一种氨基酸(蛋白质的组成部分之一),通常存在于大脑中,并被脑细胞用来产生各种其他化合物。 在存在脑肿瘤的情况下,此过程会发生变化。 通过使用一种标记有少量辐射的色氨酸,我们将能够在 PET 扫描过程中跟踪这一过程。 这项研究将有助于确定 AMT PET 是否是一种识别和区分各种类型脑肿瘤的有用方法。 此外,为了研究肿瘤和大脑中色氨酸摄取改变的机制,我们还将测量您血液中的色氨酸水平和相关分子(作为 PET 程序的一部分获得)和肿瘤组织(如果您将接受手术以切除肿瘤)。 这将有助于我们在未来找到通过改变异常的色氨酸代谢来治疗脑肿瘤的新方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将被要求:

1. PET 扫描,2. 简短的临床问卷,以及 3. 血液和肿瘤组织的生化研究。 在开始 NovoTTF 治疗 2-3 个月后,您还将进行第二次 PET 扫描,以确定是否有 PET 可以检测到的肿瘤变化。 您参与研究的能力将部分取决于您早期临床程序的病历中的磁共振图像 (MRI) 结果。 一旦我们收到 PET 扫描的结果,这些结果将与 MRI 进行比较,以帮助我们分析您大脑中色氨酸的摄取情况。 完成PET扫描大约需要3个小时;这包括完成问卷、准备和扫描。 实际扫描时间为 70 分钟。 如果您是育龄女性,在开始 PET 扫描程序之前,我们将需要您的少量尿液样本,以绝对确保您没有未知的怀孕,辐射暴露可能对其有害。

  1. PET 扫描将用于测量注射的放射性示踪剂 AMT 在您大脑中的积累。 为了使这种测量更加准确,我们将使用您的临床获得的 MRI 扫描(用于诊断肿瘤)来确定肿瘤的确切位置和范围。 对于 PET 扫描,将插入一根静脉导管(一根放置在您静脉中的小管),以便为该 PET 扫描注射 AMT。 它是 PET 扫描仪在执行扫描时“看到”的示踪剂。 将给予的示踪剂的量非常小(5 毫升,一茶匙的体积),因此示踪剂本身不会产生副作用。 在扫描过程中将插入第二根静脉导管以收集血液样本;总共将收集不到 2 茶匙的血液。 如果参与者在扫描期间无法保持静止,则可能会被镇静(用一些药物进入睡眠状态)。
  2. 在 PET 扫描当天,我们会要求您填写一份简短的临床问卷,以及一份额外的多项选择问卷,以筛查潜在的情绪问题(通常与脑瘤同时发生)。 有潜在言语(理解)问题的参与者也将接受简短的言语测试。 这些测试的目的是确定可能与脑肿瘤相关并受我们通过 PET 扫描测量的异常色氨酸代谢影响的各种临床问题。
  3. 如果您通过手术切除肿瘤,一部分切除的组织将用于生化研究。 医生不会切除比您的护理所需更多的组织。 血液(在 PET 扫描期间获得)和肿瘤组织(在手术期间获得)将被处理以进行分析,并储存在实验室的上锁容器或冰箱中。 此外,我们将审查临床病理报告,以便我们可以将您的 PET 结果与肿瘤的类型和等级相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

由于复发性胶质母细胞瘤(初始或随后的肿瘤复发)而有资格并同意在 KCC/WSU 接受 NovoTTF 治疗的患者将由多学科神经肿瘤学团队招募,以接受两项 AMT-PET 研究。

描述

纳入标准:

  1. 复发性 GBM 的临床和 MRI 诊断。
  2. 年龄≥22岁。
  3. 患者同意接受 NovoTTF 治疗,但尚未开始治疗。
  4. 患者同意在 NovoTTF 治疗期间接受基线和后续 AMT-PET 扫描。
  5. 患者能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 在初始 AMT-PET 扫描前 2 个月内进行过切除手术(急性/亚急性术后炎症变化可能导致 AMT-PET 摄取假阳性增加)。
  2. 颅内压严重升高、癫痫持续状态或其他严重的肿瘤并发症,需要紧急或紧急干预。
  3. 妊娠试验阳性(因为 PET 扫描涉及辐射)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
诺沃TTF
NovoTTF 治疗将在影像学研究期间照常进行,无论是单一疗法还是与其他疗法(在 NovoTTF 疗法之前开始)相结合。 治疗计划或干预措施不会以任何方式改变。 两次 AMT-PET 扫描将添加到管理计划中:在 NovoTTF 治疗开始前不久进行一次基线 PET 扫描,一次在 NovoTTF 治疗开始后 2-3 个月进行一次随访 PET 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤代谢的区间变化
大体时间:2-3个月
分别使用 AMT-PET、灌注 MRI 和 1H-MRS 测量接受 NovoTTF 治疗的复发性 GBM 患者的肿瘤代谢、血流和代谢物(NAA、胆碱、肌酸、脂质、乳酸)的间隔变化。
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤色氨酸代谢的区间变化
大体时间:2-3个月
评估肿瘤色氨酸代谢、灌注和/或代谢物的间隔变化以及组织病理学特征(例如,血管密度)是否对接受 NovoTTF 治疗的患者的无进展生存期和总生存期具有预测价值。
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Csaba Juhasz, MD, PhD、Wayne State University
  • 首席研究员:Sandeep Mittal, MD、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月19日

首次发布 (估计的)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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