Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm tryptofanu w ludzkich guzach mózgu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Csaba Juhasz, Wayne State University

Metabolizm tryptofanu w ludzkich guzach mózgu: dla pacjentów, u których leczenie kliniczne obejmuje NovoTTF

W tym badaniu będziemy śledzić gromadzenie się tryptofanu, radioaktywnego znacznika, w mózgu za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Tryptofan w stanie naturalnym jest aminokwasem (jednym z budulców białek), który normalnie występuje w mózgu i jest wykorzystywany przez komórki mózgowe do tworzenia różnych innych związków. Proces ten ulega zmianie w obecności guza mózgu. Dzięki zastosowaniu formy tryptofanu oznaczonej niewielką ilością promieniowania będziemy mogli śledzić ten proces w trakcie badania PET. Badania te pomogą ustalić, czy AMT PET jest przydatną metodą rozpoznawania i różnicowania różnych typów guzów mózgu. Ponadto, aby zbadać mechanizmy zmienionego wychwytu tryptofanu w guzie i mózgu, zmierzymy również poziom tryptofanu i związanych z nim cząsteczek we krwi (uzyskanej w ramach procedury PET) i tkance guza (w przypadku operacji usunięcia usunąć guza). Pomoże nam to znaleźć nowe podejście do leczenia guzów mózgu w przyszłości poprzez zmianę nieprawidłowego metabolizmu tryptofanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o:

1. Skan PET, 2. krótkie kwestionariusze kliniczne i 3. badania biochemiczne krwi i tkanki nowotworowej. Drugie badanie PET zostanie wykonane później, 2-3 miesiące po rozpoczęciu terapii NovoTTF, aby określić, czy w guzie występują zmiany, które można wykryć za pomocą PET. Twoja zdolność do udziału w badaniu będzie częściowo oparta na wynikach obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) w twojej karcie medycznej z wcześniejszych procedur klinicznych. Gdy otrzymamy wyniki tomografii PET, zostaną one porównane z rezonansem magnetycznym, aby pomóc nam przeanalizować wychwyt tryptofanu w mózgu. Wykonanie skanowania PET zajmie około 3 godzin; obejmuje to wypełnienie kwestionariusza, przygotowanie i skanowanie. Rzeczywisty czas skanowania wyniesie 70 minut. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziemy potrzebować od Ciebie małej próbki moczu przed rozpoczęciem procedury skanowania PET, aby mieć absolutną pewność, że nie masz nieznanej ciąży, dla której narażenie na promieniowanie może być szkodliwe.

  1. Skan PET zostanie wykorzystany do pomiaru akumulacji wstrzykniętego radioaktywnego znacznika AMT w mózgu. Aby ten pomiar był dokładniejszy, wykorzystamy otrzymane klinicznie skany MRI, które zostały użyte do zdiagnozowania guza, w celu określenia dokładnej lokalizacji i rozległości guza. W przypadku badania PET zostanie wprowadzony cewnik dożylny (mała rurka umieszczona w żyle) w celu wstrzyknięcia AMT do tego badania PET. Jest to znacznik, który skaner PET „widzi” podczas wykonywania skanowania. Ilość znacznika, która zostanie podana, jest bardzo mała (5 ml, objętość łyżeczki), dlatego nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych samego znacznika. Drugi cewnik dożylny zostanie wprowadzony w celu pobrania próbek krwi podczas skanowania; łącznie zostanie pobranych mniej niż 2 łyżeczki krwi. Uczestnicy mogą zostać uspokojeni (uśpieni lekami), jeśli nie są w stanie pozostać bez ruchu przez okres skanowania.
  2. W dniu badania PET poprosimy Cię o wypełnienie krótkiego kwestionariusza klinicznego, a także dodatkowego kwestionariusza wielokrotnego wyboru w celu wykrycia potencjalnych problemów z nastrojem (które często współwystępują z guzami mózgu). Uczestnicy z potencjalnymi problemami z mową (rozumieniem) zostaną również poddani krótkiemu testowi mowy. Celem tych testów jest identyfikacja różnych problemów klinicznych, które mogą być związane z guzami mózgu i na które wpływa nieprawidłowy metabolizm tryptofanu, który mierzymy za pomocą skanu PET.
  3. Jeśli masz operację usunięcia guza, część usuniętej tkanki zostanie wykorzystana do badań biochemicznych. Lekarz nie usunie więcej tkanek niż jest to potrzebne do opieki. Krew (uzyskana podczas skanowania PET) i tkanka guza (uzyskana podczas operacji) zostaną przetworzone do analizy i przechowywane w zamkniętym pojemniku lub zamrażarce w laboratorium. Ponadto dokonamy przeglądu raportu z patologii klinicznej, abyśmy mogli skorelować wyniki badania PET z typem i stopniem zaawansowania guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się i wyrażający zgodę na poddanie się leczeniu NovoTTF w KCC/WSU z powodu nawrotu glejaka wielopostaciowego (początkowy lub późniejszy nawrót nowotworu) będą rekrutowani przez multidyscyplinarny zespół neuroonkologiczny do poddania się dwóm badaniom AMT-PET.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna i MRI nawracającego GBM.
  2. Wiek ≥22 lata.
  3. Pacjent wyraża zgodę na leczenie NovoTTF, ale jeszcze go nie rozpoczął.
  4. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się podstawowemu i kontrolnemu skanowi AMT-PET podczas leczenia NovoTTF.
  5. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja resekcyjna w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym badaniem AMT-PET (ostre/podostre pooperacyjne zmiany zapalne mogą powodować fałszywie dodatnie zwiększenie wychwytu w teście AMT-PET).
  2. Poważne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, stan padaczkowy lub inne poważne powikłania guza, wymagające natychmiastowej lub pilnej interwencji.
  3. Pozytywny test ciążowy (z powodu promieniowania związanego ze skanowaniem PET).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NovoTTF
Leczenie NovoTTF będzie stosowane jak zwykle podczas badania obrazowego w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia (rozpoczętymi przed terapią NovoTTF). Plan leczenia lub interwencja nie zostaną w żaden sposób zmienione. Do schematu postępowania zostaną dodane dwa skany AMT-PET: wyjściowy PET na krótko przed i kontrolny skan PET 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia NovoTTF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany interwałowe metabolizmu guza
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Pomiar interwałowych zmian metabolizmu guza, przepływu krwi i metabolitów (NAA, cholina, kreatyna, lipidy, mleczany) za pomocą odpowiednio AMT-PET, MRI perfuzji i 1H-MRS u pacjentów z nawracającym GBM leczonych NovoTTF.
2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany interwałowe nowotworowego metabolizmu tryptofanu
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Ocena, czy interwałowe zmiany metabolizmu, perfuzji i/lub metabolitów tryptofanu w guzie, jak również cechy histopatologiczne (np. gęstość naczyń krwionośnych) mają wartość predykcyjną dla przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych NovoTTF.
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novocure rGBM AMT-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj