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Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani

18 aprile 2024 aggiornato da: Csaba Juhasz, Wayne State University

Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani: per i pazienti il ​​cui trattamento clinico include NovoTTF

In questo studio di ricerca, seguiremo l'accumulo di triptofano, un tracciante radioattivo, nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET). Il triptofano, nel suo stato naturale, è un amminoacido (uno dei mattoni delle proteine) che è normalmente presente nel cervello e viene utilizzato dalle cellule cerebrali per creare vari altri composti. Questo processo è alterato in presenza di un tumore al cervello. Utilizzando una forma di triptofano marcata con una piccola quantità di radiazioni, saremo in grado di seguire questo processo durante il corso della scansione PET. Questa ricerca aiuterà a determinare se l'AMT PET è un metodo utile per riconoscere e differenziare tra vari tipi di tumori cerebrali. Inoltre, per studiare i meccanismi dell'alterata captazione del triptofano nel tumore e nel cervello, misureremo anche i livelli di triptofano e le molecole correlate nel sangue (ottenuto come parte della procedura PET) e nel tessuto tumorale (nel caso in cui si debba sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore). Questo ci aiuterà a trovare nuovi approcci per trattare i tumori cerebrali in futuro alterando il metabolismo anormale del triptofano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di avere:

1. Una scansione PET, 2. brevi questionari clinici e 3. studi biochimici del sangue e del tessuto tumorale. Avrai anche una seconda scansione PET più tardi, 2-3 mesi dopo l'inizio della terapia NovoTTF, per determinare se ci sono cambiamenti nel tumore che possono essere rilevati dalla PET. La sua capacità di partecipare allo studio si baserà, in parte, sui risultati delle immagini di risonanza magnetica (MRI) nella sua cartella clinica da precedenti procedure cliniche. Una volta ricevuti i risultati della scansione PET, questi verranno confrontati con la risonanza magnetica per aiutarci ad analizzare l'assorbimento del triptofano nel cervello. Ci vorranno circa 3 ore per completare la scansione PET; ciò include il completamento del questionario, la preparazione e la scansione. Il tempo di scansione effettivo sarà di 70 minuti. Se sei una donna in età fertile, avremo bisogno di un piccolo campione di urina da te prima di iniziare la procedura di scansione PET per essere assolutamente sicuri che tu non abbia una gravidanza sconosciuta per la quale l'esposizione alle radiazioni potrebbe essere dannosa.

  1. La scansione PET verrà utilizzata per misurare l'accumulo del tracciante radioattivo AMT iniettato nel cervello. Per rendere questa misurazione più accurata, utilizzeremo le scansioni MRI ottenute clinicamente, utilizzate per diagnosticare il tumore, per identificare la posizione e l'estensione esatte del tumore. Per la scansione PET, verrà inserito un catetere endovenoso (un tubicino inserito nella vena) per l'iniezione dell'AMT per questa scansione PET. È il tracciante che lo scanner PET "vede" quando esegue la scansione. La quantità di tracciante che verrà somministrata è molto piccola (5 ml, il volume di un cucchiaino), e quindi non si prevedono effetti collaterali dal tracciante stesso. Verrà inserito un secondo catetere endovenoso per raccogliere campioni di sangue durante la scansione; verrà raccolto un totale di meno di 2 cucchiaini di sangue. I partecipanti possono essere sedati (addormentati con qualche medicinale) se non sono in grado di rimanere fermi per il periodo di scansione.
  2. Il giorno della scansione PET, ti chiederemo di compilare un breve questionario clinico e anche un ulteriore questionario a scelta multipla per lo screening di potenziali problemi dell'umore (che spesso coincidono con i tumori cerebrali). Ai partecipanti con un potenziale problema di linguaggio (comprensione) verrà inoltre somministrato un breve test vocale. L'obiettivo di questi test è identificare vari problemi clinici che possono essere associati a tumori cerebrali e influenzati da un metabolismo anormale del triptofano che misuriamo con la scansione PET.
  3. Se hai un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, una parte del tessuto rimosso verrà utilizzata per studi biochimici. Il medico non rimuoverà più tessuto del necessario per la tua cura. Il sangue (ottenuto durante la scansione PET) e il tessuto tumorale (ottenuto durante l'intervento chirurgico) verranno elaborati per l'analisi e conservati in un contenitore chiuso o congelatore in un laboratorio. Inoltre, esamineremo il referto della patologia clinica, in modo da poter correlare i risultati della PET al tipo e al grado del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei e idonei a sottoporsi al trattamento NovoTTF presso KCC / WSU a causa di glioblastoma ricorrente (recidiva tumorale iniziale o successiva) saranno reclutati dal team multidisciplinare di neuro-oncologia per sottoporsi ai due studi AMT-PET.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica e RM di GBM ricorrente.
  2. Età ≥22 anni.
  3. Il paziente accetta il trattamento NovoTTF ma non ha ancora iniziato il trattamento.
  4. Il paziente accetta di sottoporsi a una scansione AMT-PET di base e di follow-up durante il trattamento con NovoTTF.
  5. Paziente in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia resettiva entro 2 mesi prima della scansione AMT-PET iniziale (i cambiamenti infiammatori post-chirurgici acuti / subacuti possono causare un aumento della captazione falsa positiva su AMT-PET).
  2. Grave aumento della pressione intracranica, stato epilettico o altre gravi complicanze del tumore, che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
  3. Test di gravidanza positivo (a causa delle radiazioni coinvolte nella scansione PET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NovoTTF
Il trattamento con NovoTTF verrà somministrato come di consueto durante lo studio di imaging in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti (iniziati prima della terapia con NovoTTF). Il piano di trattamento o l'intervento non saranno modificati in alcun modo. Due scansioni AMT-PET verranno aggiunte allo schema di gestione: una PET di base poco prima e una scansione PET di follow-up 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento con NovoTTF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di intervallo di metabolismo tumorale
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Per misurare i cambiamenti di intervallo del metabolismo tumorale, del flusso sanguigno e dei metaboliti (NAA, colina, creatina, lipidi, lattato) utilizzando AMT-PET, perfusione MRI e 1H-MRS, rispettivamente, in pazienti con GBM ricorrente trattati con NovoTTF.
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di intervallo del metabolismo tumorale del triptofano
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Valutare se i cambiamenti di intervallo del metabolismo, della perfusione e/o dei metaboliti del triptofano tumorale, nonché le caratteristiche istopatologiche (ad esempio, la densità dei vasi sanguigni) hanno un valore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con NovoTTF.
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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