- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02367482
Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani
Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani: per i pazienti il cui trattamento clinico include NovoTTF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di avere:
1. Una scansione PET, 2. brevi questionari clinici e 3. studi biochimici del sangue e del tessuto tumorale. Avrai anche una seconda scansione PET più tardi, 2-3 mesi dopo l'inizio della terapia NovoTTF, per determinare se ci sono cambiamenti nel tumore che possono essere rilevati dalla PET. La sua capacità di partecipare allo studio si baserà, in parte, sui risultati delle immagini di risonanza magnetica (MRI) nella sua cartella clinica da precedenti procedure cliniche. Una volta ricevuti i risultati della scansione PET, questi verranno confrontati con la risonanza magnetica per aiutarci ad analizzare l'assorbimento del triptofano nel cervello. Ci vorranno circa 3 ore per completare la scansione PET; ciò include il completamento del questionario, la preparazione e la scansione. Il tempo di scansione effettivo sarà di 70 minuti. Se sei una donna in età fertile, avremo bisogno di un piccolo campione di urina da te prima di iniziare la procedura di scansione PET per essere assolutamente sicuri che tu non abbia una gravidanza sconosciuta per la quale l'esposizione alle radiazioni potrebbe essere dannosa.
- La scansione PET verrà utilizzata per misurare l'accumulo del tracciante radioattivo AMT iniettato nel cervello. Per rendere questa misurazione più accurata, utilizzeremo le scansioni MRI ottenute clinicamente, utilizzate per diagnosticare il tumore, per identificare la posizione e l'estensione esatte del tumore. Per la scansione PET, verrà inserito un catetere endovenoso (un tubicino inserito nella vena) per l'iniezione dell'AMT per questa scansione PET. È il tracciante che lo scanner PET "vede" quando esegue la scansione. La quantità di tracciante che verrà somministrata è molto piccola (5 ml, il volume di un cucchiaino), e quindi non si prevedono effetti collaterali dal tracciante stesso. Verrà inserito un secondo catetere endovenoso per raccogliere campioni di sangue durante la scansione; verrà raccolto un totale di meno di 2 cucchiaini di sangue. I partecipanti possono essere sedati (addormentati con qualche medicinale) se non sono in grado di rimanere fermi per il periodo di scansione.
- Il giorno della scansione PET, ti chiederemo di compilare un breve questionario clinico e anche un ulteriore questionario a scelta multipla per lo screening di potenziali problemi dell'umore (che spesso coincidono con i tumori cerebrali). Ai partecipanti con un potenziale problema di linguaggio (comprensione) verrà inoltre somministrato un breve test vocale. L'obiettivo di questi test è identificare vari problemi clinici che possono essere associati a tumori cerebrali e influenzati da un metabolismo anormale del triptofano che misuriamo con la scansione PET.
- Se hai un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, una parte del tessuto rimosso verrà utilizzata per studi biochimici. Il medico non rimuoverà più tessuto del necessario per la tua cura. Il sangue (ottenuto durante la scansione PET) e il tessuto tumorale (ottenuto durante l'intervento chirurgico) verranno elaborati per l'analisi e conservati in un contenitore chiuso o congelatore in un laboratorio. Inoltre, esamineremo il referto della patologia clinica, in modo da poter correlare i risultati della PET al tipo e al grado del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e RM di GBM ricorrente.
- Età ≥22 anni.
- Il paziente accetta il trattamento NovoTTF ma non ha ancora iniziato il trattamento.
- Il paziente accetta di sottoporsi a una scansione AMT-PET di base e di follow-up durante il trattamento con NovoTTF.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia resettiva entro 2 mesi prima della scansione AMT-PET iniziale (i cambiamenti infiammatori post-chirurgici acuti / subacuti possono causare un aumento della captazione falsa positiva su AMT-PET).
- Grave aumento della pressione intracranica, stato epilettico o altre gravi complicanze del tumore, che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
- Test di gravidanza positivo (a causa delle radiazioni coinvolte nella scansione PET).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
NovoTTF
Il trattamento con NovoTTF verrà somministrato come di consueto durante lo studio di imaging in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti (iniziati prima della terapia con NovoTTF).
Il piano di trattamento o l'intervento non saranno modificati in alcun modo.
Due scansioni AMT-PET verranno aggiunte allo schema di gestione: una PET di base poco prima e una scansione PET di follow-up 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento con NovoTTF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di intervallo di metabolismo tumorale
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
Per misurare i cambiamenti di intervallo del metabolismo tumorale, del flusso sanguigno e dei metaboliti (NAA, colina, creatina, lipidi, lattato) utilizzando AMT-PET, perfusione MRI e 1H-MRS, rispettivamente, in pazienti con GBM ricorrente trattati con NovoTTF.
|
2-3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di intervallo del metabolismo tumorale del triptofano
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
Valutare se i cambiamenti di intervallo del metabolismo, della perfusione e/o dei metaboliti del triptofano tumorale, nonché le caratteristiche istopatologiche (ad esempio, la densità dei vasi sanguigni) hanno un valore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con NovoTTF.
|
2-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
- Investigatore principale: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Novocure rGBM AMT-PET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ReclutamentoGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania