- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02367482
Tryptofanmetabolisme i menneskelige hjernetumorer
Tryptofanmetabolisme i menneskelige hjernetumorer: Til patienter, hvis kliniske behandling omfatter NovoTTF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at have:
1. En PET-scanning, 2. korte kliniske spørgeskemaer og 3. biokemiske undersøgelser af blod og tumorvæv. Du vil også få en anden PET-scanning senere, 2-3 måneder efter starten af NovoTTF-behandlingen, for at afgøre, om der er ændringer i tumoren, som kan påvises af PET. Din mulighed for at deltage i undersøgelsen vil til dels være baseret på resultaterne af magnetiske resonansbilleder (MRI) i dit medicinske diagram fra tidligere kliniske procedurer. Når vi har modtaget resultaterne af PET-scanningen, vil disse blive sammenlignet med MR-scanningen for at hjælpe os med at analysere tryptofanoptagelsen i din hjerne. Det vil tage omkring 3 timer at fuldføre PET-scanningen; dette omfatter udfyldelse af spørgeskemaet, forberedelse og scanning. Den faktiske scanningstid vil være 70 minutter. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal vi have en lille urinprøve fra dig, inden vi starter PET-scanningsproceduren for at sikre dig, at du ikke har ukendt graviditet, som strålingseksponering kan være skadelig for.
- PET-scanningen vil blive brugt til at måle akkumuleringen af det injicerede radioaktive sporstof AMT i din hjerne. For at gøre denne måling mere nøjagtig, vil vi bruge din(e) klinisk opnåede MR-scanning(er), som blev brugt til at diagnosticere tumoren, til at identificere tumorens nøjagtige placering og omfang. Til PET-scanningen indsættes et intravenøst kateter (et lille rør placeret i din vene) til injektion af AMT til denne PET-scanning. Det er sporstoffet, som PET-scanneren "ser", når den udfører scanningen. Mængden af sporstoffet, som vil blive givet, er meget lille (5 ml, volumen af en teske), og derfor forventes ingen bivirkninger fra selve sporstoffet. Et andet intravenøst kateter vil blive indsat for at indsamle blodprøver under scanningen; i alt vil der blive indsamlet mindre end 2 teskefulde blod. Deltagerne kan blive bedøvet (lægges i søvn med noget medicin), hvis de ikke er i stand til at forblive stille i scanningsperioden.
- På dagen for PET-scanningen vil vi bede dig om at udfylde et kort klinisk spørgeskema og også et yderligere multiple-choice spørgeskema for at screene for potentielle humørproblemer (som ofte falder sammen med hjernetumorer). Deltagere med et potentielt tale- (forståelses-) problem vil også få en kort taletest. Målet med disse tests er at identificere forskellige kliniske problemer, der kan være forbundet med hjernetumorer og påvirket af unormal tryptofan-metabolisme, som vi måler med PET-scanningen.
- Hvis du skal opereres for at fjerne tumoren, vil en del af det fjernede væv blive brugt til biokemiske undersøgelser. Lægen vil ikke fjerne mere væv end nødvendigt for din pleje. Blodet (opnået under PET-scanningen) og tumorvævet (opnået under operationen) vil blive behandlet til analyse og opbevaret i en aflåst beholder eller fryser i et laboratorium. Derudover vil vi gennemgå den kliniske patologirapport, så vi kan korrelere dine PET-resultater til type og grad af tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lynda Ferguson
- Telefonnummer: 313-993-0006
- E-mail: LFerguso2@dmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Harris
- Telefonnummer: 313-966-7218
- E-mail: eharri@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og MR-diagnose af recidiverende GBM.
- Alder ≥22 år.
- Patienten accepterer NovoTTF-behandling, men er endnu ikke startet i behandlingen.
- Patienten accepterer at gennemgå en baseline og en opfølgende AMT-PET-scanning under NovoTTF-behandling.
- Patienten kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Resektiv kirurgi inden for 2 måneder før den indledende AMT-PET-scanning (akutte/subakutte post-kirurgiske inflammatoriske forandringer kan forårsage falsk positiv øget optagelse på AMT-PET).
- Alvorligt øget intrakranielt tryk, status epilepticus eller andre alvorlige komplikationer af tumoren, der kræver akut eller akut indgreb.
- Positiv graviditetstest (på grund af stråling involveret i PET-scanning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
NovoTTF
NovoTTF-behandling vil blive administreret som sædvanligt under billeddiagnostikstudiet enten som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger (påbegyndt før NovoTTF-behandling).
Behandlingsplanen eller interventionen vil ikke blive ændret på nogen måde.
To AMT-PET-skanninger vil blive tilføjet til behandlingsordningen: en baseline-PET kort før og en opfølgende PET-scanning 2-3 måneder efter starten af NovoTTF-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervalændringer af tumormetabolisme
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Til måling af intervalændringer af tumormetabolisme, blodgennemstrømning og metabolitter (NAA, cholin, kreatin, lipid, laktat) ved hjælp af henholdsvis AMT-PET, perfusion MRI og 1H-MRS hos patienter med tilbagevendende GBM behandlet med NovoTTF.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervalændringer af tumoral tryptofan metabolisme
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For at evaluere, om intervalændringer af tumoral tryptofanmetabolisme, perfusion og/eller metabolitter samt histopatologiske træk (f.eks. blodkardensitet) har en forudsigelig værdi for progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med NovoTTF.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
- Ledende efterforsker: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Novocure rGBM AMT-PET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada