Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryptofanmetabolisme i menneskelige hjernetumorer

18. april 2024 opdateret af: Csaba Juhasz, Wayne State University

Tryptofanmetabolisme i menneskelige hjernetumorer: Til patienter, hvis kliniske behandling omfatter NovoTTF

I dette forskningsstudie vil vi spore opbygningen af ​​tryptofan, et radioaktivt sporstof, i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) scanning. Tryptofan er i sin naturlige tilstand en aminosyre (en af ​​byggestenene i proteiner), der normalt er til stede i hjernen, og som bruges af hjernecellerne til at skabe forskellige andre forbindelser. Denne proces ændres i nærvær af en hjernetumor. Ved at bruge en form for tryptofan markeret med en lille mængde stråling, vil vi være i stand til at spore denne proces i løbet af PET-scanningen. Denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om AMT PET er en nyttig metode til at genkende og skelne mellem forskellige typer hjernetumorer. For at studere mekanismerne for ændret tryptofanoptagelse i tumoren og hjernen vil vi desuden også måle tryptofanniveauer og relaterede molekyler i dit blod (opnået som en del af PET-proceduren) og tumorvæv (i tilfælde af at du skal opereres for at fjerne tumoren). Dette vil hjælpe os med at finde nye tilgange til behandling af hjernetumorer i fremtiden ved at ændre unormal tryptofanmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at have:

1. En PET-scanning, 2. korte kliniske spørgeskemaer og 3. biokemiske undersøgelser af blod og tumorvæv. Du vil også få en anden PET-scanning senere, 2-3 måneder efter starten af ​​NovoTTF-behandlingen, for at afgøre, om der er ændringer i tumoren, som kan påvises af PET. Din mulighed for at deltage i undersøgelsen vil til dels være baseret på resultaterne af magnetiske resonansbilleder (MRI) i dit medicinske diagram fra tidligere kliniske procedurer. Når vi har modtaget resultaterne af PET-scanningen, vil disse blive sammenlignet med MR-scanningen for at hjælpe os med at analysere tryptofanoptagelsen i din hjerne. Det vil tage omkring 3 timer at fuldføre PET-scanningen; dette omfatter udfyldelse af spørgeskemaet, forberedelse og scanning. Den faktiske scanningstid vil være 70 minutter. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal vi have en lille urinprøve fra dig, inden vi starter PET-scanningsproceduren for at sikre dig, at du ikke har ukendt graviditet, som strålingseksponering kan være skadelig for.

  1. PET-scanningen vil blive brugt til at måle akkumuleringen af ​​det injicerede radioaktive sporstof AMT i din hjerne. For at gøre denne måling mere nøjagtig, vil vi bruge din(e) klinisk opnåede MR-scanning(er), som blev brugt til at diagnosticere tumoren, til at identificere tumorens nøjagtige placering og omfang. Til PET-scanningen indsættes et intravenøst ​​kateter (et lille rør placeret i din vene) til injektion af AMT til denne PET-scanning. Det er sporstoffet, som PET-scanneren "ser", når den udfører scanningen. Mængden af ​​sporstoffet, som vil blive givet, er meget lille (5 ml, volumen af ​​en teske), og derfor forventes ingen bivirkninger fra selve sporstoffet. Et andet intravenøst ​​kateter vil blive indsat for at indsamle blodprøver under scanningen; i alt vil der blive indsamlet mindre end 2 teskefulde blod. Deltagerne kan blive bedøvet (lægges i søvn med noget medicin), hvis de ikke er i stand til at forblive stille i scanningsperioden.
  2. På dagen for PET-scanningen vil vi bede dig om at udfylde et kort klinisk spørgeskema og også et yderligere multiple-choice spørgeskema for at screene for potentielle humørproblemer (som ofte falder sammen med hjernetumorer). Deltagere med et potentielt tale- (forståelses-) problem vil også få en kort taletest. Målet med disse tests er at identificere forskellige kliniske problemer, der kan være forbundet med hjernetumorer og påvirket af unormal tryptofan-metabolisme, som vi måler med PET-scanningen.
  3. Hvis du skal opereres for at fjerne tumoren, vil en del af det fjernede væv blive brugt til biokemiske undersøgelser. Lægen vil ikke fjerne mere væv end nødvendigt for din pleje. Blodet (opnået under PET-scanningen) og tumorvævet (opnået under operationen) vil blive behandlet til analyse og opbevaret i en aflåst beholder eller fryser i et laboratorium. Derudover vil vi gennemgå den kliniske patologirapport, så vi kan korrelere dine PET-resultater til type og grad af tumor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede og indvillige til at gennemgå NovoTTF-behandling på KCC/WSU på grund af tilbagevendende glioblastom (initielt eller efterfølgende tumortilbagefald), vil blive rekrutteret af det multidisciplinære neuro-onkologiske team til at gennemgå de to AMT-PET undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og MR-diagnose af recidiverende GBM.
  2. Alder ≥22 år.
  3. Patienten accepterer NovoTTF-behandling, men er endnu ikke startet i behandlingen.
  4. Patienten accepterer at gennemgå en baseline og en opfølgende AMT-PET-scanning under NovoTTF-behandling.
  5. Patienten kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resektiv kirurgi inden for 2 måneder før den indledende AMT-PET-scanning (akutte/subakutte post-kirurgiske inflammatoriske forandringer kan forårsage falsk positiv øget optagelse på AMT-PET).
  2. Alvorligt øget intrakranielt tryk, status epilepticus eller andre alvorlige komplikationer af tumoren, der kræver akut eller akut indgreb.
  3. Positiv graviditetstest (på grund af stråling involveret i PET-scanning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NovoTTF
NovoTTF-behandling vil blive administreret som sædvanligt under billeddiagnostikstudiet enten som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger (påbegyndt før NovoTTF-behandling). Behandlingsplanen eller interventionen vil ikke blive ændret på nogen måde. To AMT-PET-skanninger vil blive tilføjet til behandlingsordningen: en baseline-PET kort før og en opfølgende PET-scanning 2-3 måneder efter starten af ​​NovoTTF-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændringer af tumormetabolisme
Tidsramme: 2-3 måneder
Til måling af intervalændringer af tumormetabolisme, blodgennemstrømning og metabolitter (NAA, cholin, kreatin, lipid, laktat) ved hjælp af henholdsvis AMT-PET, perfusion MRI og 1H-MRS hos patienter med tilbagevendende GBM behandlet med NovoTTF.
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændringer af tumoral tryptofan metabolisme
Tidsramme: 2-3 måneder
For at evaluere, om intervalændringer af tumoral tryptofanmetabolisme, perfusion og/eller metabolitter samt histopatologiske træk (f.eks. blodkardensitet) har en forudsigelig værdi for progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med NovoTTF.
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

3
Abonner