Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tryptofaanmetabolisme bij menselijke hersentumoren

18 april 2024 bijgewerkt door: Csaba Juhasz, Wayne State University

Tryptofaanmetabolisme bij menselijke hersentumoren: voor patiënten bij wie de klinische behandeling NovoTTF omvat

In deze onderzoeksstudie zullen we de opbouw van tryptofaan, een radioactieve tracer, in de hersenen volgen met behulp van positronemissietomografie (PET) scanning. Tryptofaan is in zijn natuurlijke staat een aminozuur (een van de bouwstenen van eiwitten) dat normaal in de hersenen aanwezig is en door de hersencellen wordt gebruikt om verschillende andere verbindingen te maken. Dit proces wordt gewijzigd in de aanwezigheid van een hersentumor. Door gebruik te maken van een vorm van tryptofaan gemarkeerd met een kleine hoeveelheid straling, kunnen we dit proces tijdens de PET-scan volgen. Dit onderzoek zal helpen bepalen of AMT PET een bruikbare methode is om verschillende soorten hersentumoren te herkennen en te onderscheiden. Om de mechanismen van veranderde tryptofaanopname in de tumor en de hersenen te bestuderen, zullen we bovendien ook de tryptofaanspiegels en verwante moleculen in uw bloed (verkregen als onderdeel van de PET-procedure) en tumorweefsel (voor het geval u een operatie moet ondergaan) meten. verwijder de tumor). Dit zal ons helpen om in de toekomst nieuwe benaderingen te vinden om hersentumoren te behandelen door het abnormale metabolisme van tryptofaan te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd om:

1. Een PET-scan, 2. korte klinische vragenlijsten en 3. biochemische onderzoeken van bloed en tumorweefsel. U krijgt later ook een tweede PET-scan, 2-3 maanden na de start van de NovoTTF-therapie, om te bepalen of er veranderingen in de tumor zijn die met PET kunnen worden opgespoord. Uw vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op de resultaten van de magnetische resonantiebeelden (MRI) in uw medische dossier van eerdere klinische procedures. Zodra we de resultaten van de PET-scan hebben ontvangen, worden deze vergeleken met de MRI om ons te helpen de opname van tryptofaan in uw hersenen te analyseren. Het duurt ongeveer 3 uur om de PET-scan te voltooien; dit omvat het invullen van de vragenlijst, voorbereiding en scannen. De daadwerkelijke scantijd is 70 minuten. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, hebben we een klein urinemonster van u nodig voordat we met de PET-scanprocedure beginnen om er absoluut zeker van te zijn dat u geen onbekende zwangerschap heeft waarvoor blootstelling aan straling schadelijk kan zijn.

  1. De PET-scan wordt gebruikt om de ophoping van de geïnjecteerde radioactieve tracer AMT in uw hersenen te meten. Om deze meting nauwkeuriger te maken, gebruiken we uw klinisch verkregen MRI-scan(s), die werden gebruikt om de tumor te diagnosticeren, om de exacte locatie en omvang van de tumor te bepalen. Voor de PET-scan wordt een intraveneuze katheter (een buisje dat in uw ader wordt geplaatst) ingebracht voor de injectie van de AMT voor deze PET-scan. Het is de tracer die de PET-scanner "ziet" bij het uitvoeren van de scan. De hoeveelheid van de tracer die zal worden gegeven is erg klein (5 ml, het volume van een theelepel), en daarom worden er geen bijwerkingen verwacht van de tracer zelf. Tijdens de scan wordt een tweede intraveneuze katheter ingebracht om bloedmonsters te verzamelen; er worden in totaal minder dan 2 theelepels bloed afgenomen. Deelnemers kunnen worden verdoofd (in slaap gebracht met een medicijn) als ze niet stil kunnen blijven gedurende de scanperiode.
  2. Op de dag van de PET-scan vragen we u een korte klinische vragenlijst in te vullen, en daarnaast nog een meerkeuzevragenlijst om te screenen op mogelijke stemmingsproblemen (vaak samenvallend met hersentumoren). Deelnemers met een mogelijk spraak(begrip)probleem krijgen ook een korte spraaktest. Het doel van deze tests is om verschillende klinische problemen te identificeren die kunnen worden geassocieerd met hersentumoren en die worden beïnvloed door een abnormaal tryptofaanmetabolisme dat we meten met de PET-scan.
  3. Als u een operatie ondergaat om de tumor te verwijderen, wordt een deel van het verwijderde weefsel gebruikt voor biochemische studies. De arts zal niet meer weefsel wegnemen dan nodig is voor uw zorg. Het bloed (verkregen tijdens de PET-scan) en tumorweefsel (verkregen tijdens de operatie) wordt verwerkt voor analyse en opgeslagen in een afgesloten container of vriezer in een laboratorium. Daarnaast zullen we het klinische pathologierapport beoordelen, zodat we uw PET-resultaten kunnen correleren met het type en de graad van de tumor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen en instemmen met een NovoTTF-behandeling bij KCC/WSU wegens recidiverend glioblastoom (eerste of latere tumorrecidief) zullen door het multidisciplinaire neuro-oncologieteam worden gerekruteerd om de twee AMT-PET-onderzoeken te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische en MRI-diagnose van recidiverende GBM.
  2. Leeftijd ≥22 jaar.
  3. Patiënt stemt in met NovoTTF-behandeling, maar is nog niet met de behandeling begonnen.
  4. Patiënt stemt ermee in om een ​​baseline en een follow-up AMT-PET-scan te ondergaan tijdens de NovoTTF-behandeling.
  5. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Resectieve chirurgie binnen 2 maanden voorafgaand aan de initiële AMT-PET-scan (acute/subacute postoperatieve ontstekingsveranderingen kunnen vals-positieve verhoogde opname op AMT-PET veroorzaken).
  2. Ernstig verhoogde intracraniale druk, status epilepticus of andere ernstige complicaties van de tumor, die spoedeisende of dringende interventie vereisen.
  3. Positieve zwangerschapstest (vanwege straling betrokken bij PET-scanning).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NovoTTF
NovoTTF-behandeling zal zoals gebruikelijk worden toegediend tijdens het beeldvormingsonderzoek, hetzij in monotherapie, hetzij in combinatie met andere behandelingen (gestart voorafgaand aan NovoTTF-therapie). Het behandelplan of de interventie wordt op geen enkele manier gewijzigd. Twee AMT-PET-scans worden aan het behandelschema toegevoegd: een baseline-PET kort voor en een vervolg-PET-scan 2-3 maanden na de start van de NovoTTF-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervalveranderingen van tumormetabolisme
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om intervalveranderingen van het tumormetabolisme, de bloedstroom en metabolieten (NAA, choline, creatine, lipide, lactaat) te meten met respectievelijk AMT-PET, perfusie-MRI en 1H-MRS bij patiënten met recidiverende GBM behandeld met NovoTTF.
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervalveranderingen van het metabolisme van tryptofaan in de tumor
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om te evalueren of intervalveranderingen van tumorale tryptofaanmetabolisme, perfusie en/of metabolieten evenals histopathologische kenmerken (bijv. Bloedvatdichtheid) een voorspellende waarde hebben voor progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met NovoTTF worden behandeld.
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

3
Abonneren