- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02367482
Tryptofaanmetabolisme bij menselijke hersentumoren
Tryptofaanmetabolisme bij menselijke hersentumoren: voor patiënten bij wie de klinische behandeling NovoTTF omvat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd om:
1. Een PET-scan, 2. korte klinische vragenlijsten en 3. biochemische onderzoeken van bloed en tumorweefsel. U krijgt later ook een tweede PET-scan, 2-3 maanden na de start van de NovoTTF-therapie, om te bepalen of er veranderingen in de tumor zijn die met PET kunnen worden opgespoord. Uw vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op de resultaten van de magnetische resonantiebeelden (MRI) in uw medische dossier van eerdere klinische procedures. Zodra we de resultaten van de PET-scan hebben ontvangen, worden deze vergeleken met de MRI om ons te helpen de opname van tryptofaan in uw hersenen te analyseren. Het duurt ongeveer 3 uur om de PET-scan te voltooien; dit omvat het invullen van de vragenlijst, voorbereiding en scannen. De daadwerkelijke scantijd is 70 minuten. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, hebben we een klein urinemonster van u nodig voordat we met de PET-scanprocedure beginnen om er absoluut zeker van te zijn dat u geen onbekende zwangerschap heeft waarvoor blootstelling aan straling schadelijk kan zijn.
- De PET-scan wordt gebruikt om de ophoping van de geïnjecteerde radioactieve tracer AMT in uw hersenen te meten. Om deze meting nauwkeuriger te maken, gebruiken we uw klinisch verkregen MRI-scan(s), die werden gebruikt om de tumor te diagnosticeren, om de exacte locatie en omvang van de tumor te bepalen. Voor de PET-scan wordt een intraveneuze katheter (een buisje dat in uw ader wordt geplaatst) ingebracht voor de injectie van de AMT voor deze PET-scan. Het is de tracer die de PET-scanner "ziet" bij het uitvoeren van de scan. De hoeveelheid van de tracer die zal worden gegeven is erg klein (5 ml, het volume van een theelepel), en daarom worden er geen bijwerkingen verwacht van de tracer zelf. Tijdens de scan wordt een tweede intraveneuze katheter ingebracht om bloedmonsters te verzamelen; er worden in totaal minder dan 2 theelepels bloed afgenomen. Deelnemers kunnen worden verdoofd (in slaap gebracht met een medicijn) als ze niet stil kunnen blijven gedurende de scanperiode.
- Op de dag van de PET-scan vragen we u een korte klinische vragenlijst in te vullen, en daarnaast nog een meerkeuzevragenlijst om te screenen op mogelijke stemmingsproblemen (vaak samenvallend met hersentumoren). Deelnemers met een mogelijk spraak(begrip)probleem krijgen ook een korte spraaktest. Het doel van deze tests is om verschillende klinische problemen te identificeren die kunnen worden geassocieerd met hersentumoren en die worden beïnvloed door een abnormaal tryptofaanmetabolisme dat we meten met de PET-scan.
- Als u een operatie ondergaat om de tumor te verwijderen, wordt een deel van het verwijderde weefsel gebruikt voor biochemische studies. De arts zal niet meer weefsel wegnemen dan nodig is voor uw zorg. Het bloed (verkregen tijdens de PET-scan) en tumorweefsel (verkregen tijdens de operatie) wordt verwerkt voor analyse en opgeslagen in een afgesloten container of vriezer in een laboratorium. Daarnaast zullen we het klinische pathologierapport beoordelen, zodat we uw PET-resultaten kunnen correleren met het type en de graad van de tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lynda Ferguson
- Telefoonnummer: 313-993-0006
- E-mail: LFerguso2@dmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Harris
- Telefoonnummer: 313-966-7218
- E-mail: eharri@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en MRI-diagnose van recidiverende GBM.
- Leeftijd ≥22 jaar.
- Patiënt stemt in met NovoTTF-behandeling, maar is nog niet met de behandeling begonnen.
- Patiënt stemt ermee in om een baseline en een follow-up AMT-PET-scan te ondergaan tijdens de NovoTTF-behandeling.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Resectieve chirurgie binnen 2 maanden voorafgaand aan de initiële AMT-PET-scan (acute/subacute postoperatieve ontstekingsveranderingen kunnen vals-positieve verhoogde opname op AMT-PET veroorzaken).
- Ernstig verhoogde intracraniale druk, status epilepticus of andere ernstige complicaties van de tumor, die spoedeisende of dringende interventie vereisen.
- Positieve zwangerschapstest (vanwege straling betrokken bij PET-scanning).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
NovoTTF
NovoTTF-behandeling zal zoals gebruikelijk worden toegediend tijdens het beeldvormingsonderzoek, hetzij in monotherapie, hetzij in combinatie met andere behandelingen (gestart voorafgaand aan NovoTTF-therapie).
Het behandelplan of de interventie wordt op geen enkele manier gewijzigd.
Twee AMT-PET-scans worden aan het behandelschema toegevoegd: een baseline-PET kort voor en een vervolg-PET-scan 2-3 maanden na de start van de NovoTTF-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intervalveranderingen van tumormetabolisme
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Om intervalveranderingen van het tumormetabolisme, de bloedstroom en metabolieten (NAA, choline, creatine, lipide, lactaat) te meten met respectievelijk AMT-PET, perfusie-MRI en 1H-MRS bij patiënten met recidiverende GBM behandeld met NovoTTF.
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intervalveranderingen van het metabolisme van tryptofaan in de tumor
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Om te evalueren of intervalveranderingen van tumorale tryptofaanmetabolisme, perfusie en/of metabolieten evenals histopathologische kenmerken (bijv. Bloedvatdichtheid) een voorspellende waarde hebben voor progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met NovoTTF worden behandeld.
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Csaba Juhasz, MD, PhD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Mittal, MD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novocure rGBM AMT-PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten