腹股沟疝修补术中的 3D 与 2D 高清腹腔镜检查
2018年6月13日 更新者：Hanna Koppatz、Helsinki University Central Hospital
腹股沟疝修补术中的 3D 与 2D 高清腹腔镜检查：一项前瞻性、单盲、随机、对照试验
腹股沟疝可以通过腹腔镜修复。
普通的腹腔镜检查只有二维视图，在三维环境下操作时有些挑战。
三维腹腔镜系统正逐步走进手术室。
有大量证据表明 3D 系统在实验室条件下的优势。
然而，从临床角度来看，尚未发表前瞻性随机试验。
因此，本研究的目的是探讨在经腹腹膜前 (TAPP) 腹股沟疝修补术中改用 3D 腹腔镜系统是否有收获。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜腹股沟疝修补术的患者
排除标准：
- TAPP期间计划的一些其他外科手术
- 预期的主要转换风险（例如 多次腹部手术，既往腹膜炎）
- 操作外科医生的经验少于 5 次 3D 腹腔镜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2D TAPP
二维视图经腹腹膜前腹腔镜腹股沟疝修补术
|
|
|
实验性的：3D TAPP
三维视图经腹腹膜前腹腔镜腹股沟疝修补术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间
大体时间：预计平均手术时间1小时
|
预计平均手术时间1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：随机分组后 30 天
|
随机分组后 30 天
|
|
|
并发症，Clavien-Dindo 分类
大体时间：随机分组后 30 天
|
随机分组后 30 天
|
|
|
重新入院的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
|
随机分组后 30 天
|
|
|
需要转为开放手术
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
|
手术期间，预计平均手术时间1小时
|
|
|
术后住院
大体时间：预期范围 0-7 天
|
预期范围 0-7 天
|
|
|
流血的
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
|
手术期间，预计平均手术时间1小时
|
|
|
阿片类药物的总需求量（毫克）
大体时间：预期范围 0-7 天
|
预期范围 0-7 天
|
|
|
手术室时间
大体时间：预计平均 1.5 小时
|
预计平均 1.5 小时
|
|
|
术后疼痛，VAS
大体时间：预期范围 0-7 天
|
预期范围 0-7 天
|
|
|
术中并发症
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
|
手术期间的任何并发症，例如
出血性、肠或膀胱破裂
|
手术期间，预计平均手术时间1小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
切口疝
大体时间：1、5 和 10 年后
|
1、5 和 10 年后
|
|
腹股沟疝复发
大体时间：1、5 和 10 年后
|
1、5 和 10 年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ville Sallinen, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.