3D versus 2D HD-laparoscopie bij liesbreukherstel
13 juni 2018 bijgewerkt door: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D versus 2D HD-laparoscopie bij liesbreukherstel: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Liesbreuk kan laparoscopisch worden hersteld.
Bij de normale laparoscopie is er alleen een tweedimensionaal beeld, wat enigszins uitdagend is bij het werken in een driedimensionale omgeving.
De driedimensionale laparoscopische systemen doen stilaan hun intrede in de operatiekamers.
Er is voldoende bewijs van de voordelen van het 3D-systeem in laboratoriumomstandigheden.
Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd vanuit klinisch oogpunt.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of er iets te winnen valt bij het overschakelen naar een 3D-laparoscopisch systeem in het transabdominale pre-peritoneale (TAPP) liesbreukherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor laparoscopisch herstel van liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Een andere chirurgische ingreep gepland tijdens TAPP
- Verwacht groot conversierisico (bijv. meerdere eerdere buikoperaties, eerdere peritonitis)
- Operatiechirurg heeft minder dan 5 3D-laparoscopie-operaties ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D TAPP
Trans-abdominale pre-peritoneale laparoscopische liesbreukreparatie geopereerd met tweedimensionaal zicht
|
|
|
Experimenteel: 3D TAPP
Trans-abdominale pre-peritoneale laparoscopische liesbreukreparatie geopereerd met driedimensionaal zicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde operatietijd 1 uur
|
Verwachte gemiddelde operatietijd 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
|
Complicaties, Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met heropname(n)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
|
Behoefte aan conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verwacht bereik 0-7 dagen
|
Verwacht bereik 0-7 dagen
|
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
|
|
Totale behoefte aan opioïden in milligrammen
Tijdsspanne: Verwacht bereik 0-7 dagen
|
Verwacht bereik 0-7 dagen
|
|
|
Operatie theater tijd
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1,5 uur
|
Verwacht gemiddeld 1,5 uur
|
|
|
Postoperatieve pijn, VAS
Tijdsspanne: Verwacht bereik 0-7 dagen
|
Verwacht bereik 0-7 dagen
|
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
Elke complicatie tijdens de operatie, b.v.
bloeding, darm- of blaasruptuur
|
Tijdens de operatie is de verwachte gemiddelde duur van de operatie 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incisionele hernia's
Tijdsspanne: na 1, 5 en 10 jaar
|
na 1, 5 en 10 jaar
|
|
Inguinale hernia herhaling
Tijdsspanne: na 1, 5 en 10 jaar
|
na 1, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCH-328-150128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .