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3D- vs. 2D-HD-Laparoskopie bei der Reparatur von Leistenhernien

13. Juni 2018 aktualisiert von: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

3D- versus 2D-HD-Laparoskopie bei der Reparatur von Leistenhernien: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Leistenbruch kann laparoskopisch repariert werden. Bei der normalen Laparoskopie gibt es nur zweidimensionale Sicht, was beim Operieren in dreidimensionaler Umgebung etwas herausfordernd ist. Die dreidimensionalen laparoskopischen Systeme halten nach und nach Einzug in die Operationssäle. Es gibt viele Beweise für die Vorteile des 3D-Systems unter Laborbedingungen. Aus klinischer Sicht wurden jedoch keine prospektiven randomisierten Studien veröffentlicht. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob es etwas zu gewinnen gibt, wenn man bei der transabdominalen präperitonealen (TAPP) Leistenhernienreparatur auf ein 3D-laparoskopisches System umsteigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine laparoskopische Leistenhernienkorrektur vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere chirurgische Operation, die während der TAPP geplant ist
  • Erwartetes großes Konversionsrisiko (z.B. mehrere vorangegangene Bauchoperationen, vorangegangene Peritonitis)
  • Der Operateur hat Erfahrung mit weniger als 5 3D-Laparoskopieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2D-TAPP
Transabdominelle präperitoneale laparoskopische Leistenhernienreparation mit zweidimensionaler Ansicht
Verfahren: Laparoskopische 2D-TAPP-Leistenhernienreparatur
Experimental: 3D-TAPP
Transabdominelle präperitoneale laparoskopische Leistenhernienreparation mit dreidimensionaler Ansicht
Verfahren: Laparoskopische 3D-TAPP-Leistenhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Voraussichtliche durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Voraussichtliche durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Komplikationen, Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme(n)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Notwendigkeit der Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
Blutung
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Gesamtbedarf an Opioiden in Milligramm
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
OP-Zeit
Zeitfenster: Erwartete durchschnittlich 1,5 Stunden
Erwartete durchschnittlich 1,5 Stunden
Postoperative Schmerzen, VAS
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
Jede Komplikation während der Operation, z. hämorrhagische, Darm- oder Blasenruptur
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenhernien
Zeitfenster: nach 1, 5 und 10 Jahren
nach 1, 5 und 10 Jahren
Wiederauftreten eines Leistenbruchs
Zeitfenster: nach 1, 5 und 10 Jahren
nach 1, 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUCH-328-150128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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