Laparoscopia HD 3D vs 2D no reparo de hérnia inguinal
13 de junho de 2018 atualizado por: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopia HD 3D versus 2D no reparo da hérnia inguinal: um estudo prospectivo, simples cego, randomizado e controlado
A hérnia inguinal pode ser reparada por laparoscopia.
Na laparoscopia normal, há apenas visão bidimensional, o que é um pouco desafiador quando se opera em ambiente tridimensional.
Os sistemas laparoscópicos tridimensionais estão gradualmente entrando nas salas de cirurgia.
Há muitas evidências dos benefícios do sistema 3D em condições de laboratório.
No entanto, nenhum ensaio prospectivo randomizado foi publicado do ponto de vista clínico.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se há algo a ganhar com a mudança para o sistema laparoscópico 3D no reparo de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal (TAPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para correção de hérnia inguinal laparoscópica
Critério de exclusão:
- Alguma outra operação cirúrgica planejada durante TAPP
- Grande risco esperado de conversão (por exemplo, operação abdominal anterior múltipla, peritonite anterior)
- Cirurgião operacional com menos de 5 operações de laparoscopia 3D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TOQUE 2D
Correção de hérnia inguinal laparoscópica pré-peritoneal transabdominal operada com visão bidimensional
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Experimental: TOQUE 3D
Correção de hérnia inguinal laparoscópica pré-peritoneal transabdominal operada com visão tridimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Complicações, classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Número de participantes com reinternação(ões)
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Necessidade de conversão em cirurgia aberta
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Permanência pós-operatória no hospital
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Sangramento
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Necessidade total de opioides em miligramas
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Hora do teatro de operações
Prazo: Média esperada de 1,5 horas
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Média esperada de 1,5 horas
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Dor pós-operatória, EVA
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Qualquer complicação durante a operação, por ex.
ruptura hemorrágica, intestinal ou da bexiga
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hérnias incisionais
Prazo: após 1, 5 e 10 anos
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após 1, 5 e 10 anos
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Recorrência de hérnia inguinal
Prazo: após 1, 5 e 10 anos
|
após 1, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCH-328-150128
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