3D vs 2D HD laparoskopi ved reparasjon av lyskebrokk
13. juni 2018 oppdatert av: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D versus 2D HD laparoskopi ved reparasjon av lyskebrokk: en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Lyskebrokk kan repareres laparoskopisk.
I normal laparoskopi er det bare todimensjonale visninger, noe som er noe utfordrende når man opererer i tredimensjonale omgivelser.
De tredimensjonale laparoskopiske systemene kommer gradvis inn i operasjonssalene.
Det er mange bevis på fordelene med 3D-system under laboratorieforhold.
Det er imidlertid ikke publisert noen prospektive randomiserte studier i et klinisk synspunkt.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke om det er noe å vinne på å endre seg til 3D laparoskopisk system i den transabdominale preperitoneale (TAPP) lyskebrokkreparasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Noen annen kirurgisk operasjon planlagt under TAPP
- Forventet stor risiko for konvertering (f.eks. flere tidligere abdominaloperasjoner, tidligere peritonitt)
- Operativ kirurg opplever mindre enn 5 3D laparoskopioperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D TAPP
Transabdominal pre-peritoneal laparoskopisk lyskebrokk reparasjon operert med todimensjonal visning
|
|
|
Eksperimentell: 3D TAPP
Transabdominal pre-peritoneal laparoskopisk lyskebrokk reparasjon operert med tredimensjonal visning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
|
Komplikasjoner, Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
|
Behov for konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
|
|
Postoperativt opphold på sykehus
Tidsramme: Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
|
|
Blør
Tidsramme: Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
|
|
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
|
|
Operasjon teater tid
Tidsramme: Forventet gjennomsnittlig 1,5 timer
|
Forventet gjennomsnittlig 1,5 timer
|
|
|
Postoperativ smerte, VAS
Tidsramme: Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
Forventet rekkevidde 0-7 dager
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Eventuelle komplikasjoner under operasjonen f.eks.
hemoragisk, tarm- eller blæreruptur
|
Under operasjonen, forventet gjennomsnittlig operasjonstid 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incisional brokk
Tidsramme: etter 1, 5 og 10 år
|
etter 1, 5 og 10 år
|
|
Residiv av lyskebrokk
Tidsramme: etter 1, 5 og 10 år
|
etter 1, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUCH-328-150128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .