Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D vs 2D HD laparoskopi i lyskebrok reparation

13. juni 2018 opdateret af: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

3D versus 2D HD laparoskopi ved reparation af lyskebrok: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Lyskebrok kan repareres laparoskopisk. I den normale laparoskopi er der kun todimensionelle visninger, hvilket er noget udfordrende, når man opererer i tredimensionelle omgivelser. De tredimensionelle laparoskopiske systemer kommer gradvist ind i operationsstuerne. Der er masser af beviser for fordelene ved 3D-system under laboratorieforhold. Der er dog ikke publiceret nogen prospektive randomiserede forsøg i det kliniske synspunkt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om der er noget at vinde ved at skifte til 3D laparoskopisk system i den transabdominale præperitoneale (TAPP) lyskebrok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til laparoskopisk lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • En anden kirurgisk operation planlagt under TAPP
  • Forventet stor risiko for konvertering (f.eks. flere tidligere abdominal operation, tidligere peritonitis)
  • Operativ kirurg oplever mindre end 5 3D laparoskopioperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D TAPP
Trans-abdominal præ-peritoneal laparoskopisk lyskebrok reparation opereret med todimensional udsyn
Procedure: 2D laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation
Eksperimentel: 3D TAPP
Transabdominal præ-peritoneal laparoskopisk lyskebrok-reparation opereret med tredimensionelt syn
Procedure: 3D laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig operationstid 1 time
Forventet gennemsnitlig operationstid 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Komplikationer, Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med genindlæggelse(r)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Behov for konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage
Blødende
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage
Operationsstue tid
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig 1,5 time
Forventet gennemsnitlig 1,5 time
Postoperative smerter, VAS
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Enhver komplikation under operationen f.eks. hæmoragisk, tarm- eller blæresprængning
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: efter 1, 5 og 10 år
efter 1, 5 og 10 år
Lyskebrok tilbagefald
Tidsramme: efter 1, 5 og 10 år
efter 1, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUCH-328-150128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner