Laparoscopia HD 3D vs 2D nella riparazione dell'ernia inguinale
13 giugno 2018 aggiornato da: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopia 3D vs 2D HD nella riparazione dell'ernia inguinale: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato
L'ernia inguinale può essere riparata per via laparoscopica.
Nella normale laparoscopia ci sono solo viste bidimensionali, il che è piuttosto impegnativo quando si opera in un ambiente tridimensionale.
I sistemi laparoscopici tridimensionali stanno gradualmente entrando nelle sale operatorie.
Ci sono molte prove dei vantaggi del sistema 3D in condizioni di laboratorio.
Tuttavia, dal punto di vista clinico non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se c'è qualcosa da guadagnare nel passaggio al sistema laparoscopico 3D nella riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione di ernia inguinale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Qualche altro intervento chirurgico pianificato durante il TAPP
- Maggiore rischio atteso di conversione (ad es. pregressa operazione addominale multipla, pregressa peritonite)
- Il chirurgo operativo ha meno di 5 operazioni di laparoscopia 3D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TOCCO 2D
Riparazione di ernia inguinale laparoscopica preperitoneale transaddominale operata con visione bidimensionale
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Sperimentale: TOCCO 3D
Riparazione di ernia inguinale laparoscopica preperitoneale transaddominale operata con visione tridimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Complicanze, classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con riammissione/i
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Necessità di conversione in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
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Intervallo previsto 0-7 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Fabbisogno totale di oppioidi in milligrammi
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
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Intervallo previsto 0-7 giorni
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Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Media prevista 1,5 ore
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Media prevista 1,5 ore
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Dolore postoperatorio, VAS
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
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Intervallo previsto 0-7 giorni
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Qualsiasi complicazione durante l'operazione, ad es.
rottura emorragica, dell'intestino o della vescica
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Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ernie incisionali
Lasso di tempo: dopo 1, 5 e 10 anni
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dopo 1, 5 e 10 anni
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Recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: dopo 1, 5 e 10 anni
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dopo 1, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUCH-328-150128
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