3D vs 2D HD laparoskopia nivustyrän korjauksessa
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D vs. 2D HD laparoskopia nivustyrän korjauksessa: mahdollinen, yksinsokeutunut, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Nivustyrä voidaan korjata laparoskooppisesti.
Normaalissa laparoskopiassa on vain kaksiulotteinen näkymä, mikä on hieman haastavaa kolmiulotteisessa ympäristössä toimiessa.
Kolmiulotteiset laparoskooppiset järjestelmät tulevat vähitellen leikkaussaleihin.
3D-järjestelmän eduista laboratorio-olosuhteissa on paljon todisteita.
Kliinisestä näkökulmasta ei kuitenkaan ole julkaistu prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko 3D-laparoskooppiseen järjestelmään siirtymisessä jotain hyötyä transabdominaalisessa preperitoneaalisessa (TAPP) nivustyrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen nivustyrän korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Jotain muuta leikkausta suunnitteilla TAPP:n aikana
- Odotettu suuri muunnosriski (esim. useita aiempi vatsan leikkaus, edellinen peritoniitti)
- Leikkauskirurgilla on kokemusta alle viidestä 3D-laparoskopialeikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D TAPP
Trans-abdominaalinen preperitoneaalinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus leikattu kaksiulotteisella kuvalla
|
|
|
Kokeellinen: 3D TAPP
Trans-abdominaalinen preperitoneaalinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus leikattu kolmiulotteisella kuvalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen arvioitu keskimääräinen kesto 1 tunti
|
Leikkauksen arvioitu keskimääräinen kesto 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Komplikaatiot, Clavien-Dindo luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä takaisinotto(t)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tarve muuttaa avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
|
|
Opioidien kokonaistarve milligrammoina
Aikaikkuna: Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
|
|
Leikkausteatterin aika
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1,5 tuntia
|
Odotettu keskiarvo 1,5 tuntia
|
|
|
Postoperatiivinen kipu, VAS
Aikaikkuna: Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
Odotettu vaihteluväli 0-7 päivää
|
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot, esim.
verenvuoto, suolen tai virtsarakon repeämä
|
Leikkauksen aikana arvioitu keskimääräinen leikkausaika 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkaustyrät
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuoden jälkeen
|
1, 5 ja 10 vuoden jälkeen
|
|
Nivustyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuoden jälkeen
|
1, 5 ja 10 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUCH-328-150128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .