3D vs 2D HD laparoszkópia az inguinalis hernia javításában
2018. június 13. frissítette: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D versus 2D HD laparoszkópia az inguinalis hernia javításában: leendő, egyszeri vak, véletlenszerű, ellenőrzött próba
A lágyéksérv laparoszkópos úton javítható.
A normál laparoszkópiában csak kétdimenziós nézet van, ami némileg kihívást jelent háromdimenziós környezetben végzett munka során.
A háromdimenziós laparoszkópos rendszerek fokozatosan bekerülnek a műtőkbe.
Rengeteg bizonyíték van a 3D-rendszer előnyeiről laboratóriumi körülmények között.
Klinikai szempontból azonban nem publikáltak prospektív randomizált vizsgálatokat.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e valami haszna a 3D laparoszkópos rendszerre való átállásnak a transabdominalis pre-peritonealis (TAPP) inguinalis hernia helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos lágyéksérv-javításra tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- A TAPP alatt tervezett egyéb műtéti beavatkozás
- Az átalakulás várható jelentős kockázata (pl. többszörös korábbi hasi műtét, korábbi hashártyagyulladás)
- A kezelő sebész kevesebb mint 5 3D laparoszkópiás műtéttel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D TAPP
Trans-abdominalis pre-peritonealis laparoszkópos lágyéksérv műtét, kétdimenziós képpel
|
|
|
Kísérleti: 3D TAPP
Trans-abdominalis preperitonealis laparoszkópos inguinalis hernia javítás háromdimenziós képpel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét várható átlagos ideje 1 óra
|
A műtét várható átlagos ideje 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
Komplikációk, Clavien-Dindo osztályozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
Visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
Nyílt műtétté való átalakítás szükséges
Időkeret: A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: Várható tartomány 0-7 nap
|
Várható tartomány 0-7 nap
|
|
|
Vérzés
Időkeret: A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
|
|
Az opioidok teljes szükséglete milligrammban
Időkeret: Várható tartomány 0-7 nap
|
Várható tartomány 0-7 nap
|
|
|
Műtéti idő
Időkeret: Várható átlag 1,5 óra
|
Várható átlag 1,5 óra
|
|
|
Posztoperatív fájdalom, VAS
Időkeret: Várható tartomány 0-7 nap
|
Várható tartomány 0-7 nap
|
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
A műtét során bármilyen szövődmény pl.
vérzéses, bél- vagy hólyagszakadás
|
A műtét során várható átlagos műtéti idő 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incisionalis herniák
Időkeret: 1, 5 és 10 év után
|
1, 5 és 10 év után
|
|
Lágyéksérv kiújulása
Időkeret: 1, 5 és 10 év után
|
1, 5 és 10 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUCH-328-150128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .