Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D vs 2D HD laparoskopie při opravě tříselné kýly

13. června 2018 aktualizováno: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

3D versus 2D HD laparoskopie při opravě tříselné kýly: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tříselná kýla může být opravena laparoskopicky. V normální laparoskopii existuje pouze dvourozměrný pohled, což je při práci v trojrozměrném prostředí poněkud náročné. Na operační sály se postupně dostávají trojrozměrné laparoskopické systémy. Existuje mnoho důkazů o výhodách 3D systému v laboratorních podmínkách. Z klinického hlediska však nebyly publikovány žádné prospektivní randomizované studie. Účelem této studie je proto prozkoumat, zda je možné něco získat změnou na 3D laparoskopický systém při transabdominální preperitoneální (TAPP) reparaci tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Během TAPP byla plánována nějaká další chirurgická operace
  • Očekávané velké riziko konverze (např. vícenásobná předchozí operace břicha, předchozí peritonitida)
  • Operační chirurg má za sebou méně než 5 operací 3D laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2D TAPP
Transabdominální preperitoneální laparoskopická operace tříselné kýly operovaná dvourozměrným pohledem
Postup: 2D laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly
Experimentální: 3D TAPP
Transabdominální preperitoneální laparoskopická operace tříselné kýly operovaná trojrozměrným zobrazením
Postup: 3D laparoskopická TAPP oprava tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Komplikace, klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s readmisí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Potřeba přeměny na otevřenou chirurgii
Časové okno: Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Očekávaný rozsah 0-7 dní
Očekávaný rozsah 0-7 dní
Krvácející
Časové okno: Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Celková potřeba opioidů v miligramech
Časové okno: Očekávaný rozsah 0-7 dní
Očekávaný rozsah 0-7 dní
Operační divadelní čas
Časové okno: Předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Pooperační bolest, VAS
Časové okno: Očekávaný rozsah 0-7 dní
Očekávaný rozsah 0-7 dní
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina
Jakákoli komplikace během operace, např. hemoragická, ruptura střeva nebo močového měchýře
Během operace předpokládaná průměrná doba operace 1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incizní kýly
Časové okno: po 1, 5 a 10 roce
po 1, 5 a 10 roce
Recidiva tříselné kýly
Časové okno: po 1, 5 a 10 roce
po 1, 5 a 10 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUCH-328-150128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit