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Laparoscopia 3D vs 2D HD en Reparación de Hernia Inguinal

13 de junio de 2018 actualizado por: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

Laparoscopia 3D versus 2D HD en la reparación de la hernia inguinal: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego y prospectivo

La hernia inguinal se puede reparar por vía laparoscópica. En la laparoscopia normal solo hay una vista bidimensional, lo cual es un tanto desafiante cuando se opera en un entorno tridimensional. Los sistemas laparoscópicos tridimensionales están entrando poco a poco en los quirófanos. Hay muchas pruebas de los beneficios del sistema 3D en condiciones de laboratorio. Sin embargo, no se han publicado ensayos prospectivos aleatorizados desde el punto de vista clínico. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si hay algo que ganar al cambiar al sistema laparoscópico 3D en la reparación de la hernia inguinal transabdominal preperitoneal (TAPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reparación laparoscópica de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • Alguna otra operación quirúrgica planificada durante el TAPP
  • Riesgo importante esperado de conversión (p. múltiples operaciones abdominales previas, peritonitis previa)
  • Cirujano operatorio con menos de 5 operaciones de laparoscopia 3D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAP 2D
Reparación de hernia inguinal laparoscópica preperitoneal transabdominal operada con vista bidimensional
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal TAPP laparoscópica 2D
Experimental: TAP 3D
Reparación de hernia inguinal laparoscópica preperitoneal transabdominal operada con vista tridimensional
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal TAPP laparoscópica 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Complicaciones, clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con readmisión(es)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Necesidad de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
Rango esperado 0-7 días
Sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Necesidad total de opioides en miligramos
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
Rango esperado 0-7 días
Tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: Promedio esperado 1,5 horas
Promedio esperado 1,5 horas
Dolor postoperatorio, EVA
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
Rango esperado 0-7 días
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
Cualquier complicación durante la operación, p. ruptura hemorrágica, del intestino o de la vejiga
Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hernias incisionales
Periodo de tiempo: después de 1, 5 y 10 años
después de 1, 5 y 10 años
Recurrencia de hernia inguinal
Periodo de tiempo: después de 1, 5 y 10 años
después de 1, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUCH-328-150128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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