Laparoscopie 3D vs 2D HD dans la réparation de la hernie inguinale
13 juin 2018 mis à jour par: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopie 3D versus 2D HD dans la réparation de la hernie inguinale : un essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé
La hernie inguinale peut être réparée par laparoscopie.
Dans la laparoscopie normale, il n'y a qu'une vue bidimensionnelle, ce qui est quelque peu difficile lorsqu'on opère dans un environnement tridimensionnel.
Les systèmes laparoscopiques tridimensionnels font progressivement leur entrée dans les blocs opératoires.
Il existe de nombreuses preuves des avantages du système 3D dans des conditions de laboratoire.
Cependant, aucun essai prospectif randomisé n'a été publié du point de vue clinique.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier s'il y a quelque chose à gagner à passer au système laparoscopique 3D dans la réparation de la hernie inguinale transabdominale pré-péritonéale (TAPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Une autre opération chirurgicale prévue pendant le TAPP
- Risque majeur de conversion attendu (par ex. opération abdominale antérieure multiple, péritonite antérieure)
- Le chirurgien opérateur a moins de 5 opérations de laparoscopie 3D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TAP 2D
Réparation d'une hernie inguinale laparoscopique trans-abdominale pré-péritonéale opérée avec une vue bidimensionnelle
|
|
|
Expérimental: TAP 3D
Réparation d'une hernie inguinale laparoscopique pré-péritonéale trans-abdominale opérée avec une vue tridimensionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours après randomisation
|
30 jours après randomisation
|
|
|
Complications, classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après randomisation
|
30 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de participants avec réadmission(s)
Délai: 30 jours après randomisation
|
30 jours après randomisation
|
|
|
Besoin de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
|
|
Séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: Plage prévue 0-7 jours
|
Plage prévue 0-7 jours
|
|
|
Saignement
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
|
|
Besoin total d'opioïdes en milligrammes
Délai: Plage prévue 0-7 jours
|
Plage prévue 0-7 jours
|
|
|
Temps de salle d'opération
Délai: Moyenne prévue 1,5 heures
|
Moyenne prévue 1,5 heures
|
|
|
Douleur postopératoire, EVA
Délai: Plage prévue 0-7 jours
|
Plage prévue 0-7 jours
|
|
|
Complications peropératoires
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Toute complication pendant l'opération, par ex.
rupture hémorragique, intestinale ou vésicale
|
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hernies incisionnelles
Délai: après 1, 5 et 10 ans
|
après 1, 5 et 10 ans
|
|
Récidive hernie inguinale
Délai: après 1, 5 et 10 ans
|
après 1, 5 et 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCH-328-150128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .