3D vs 2D HD Laparoskopi vid reparation av ljumskbråck
13 juni 2018 uppdaterad av: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D versus 2D HD laparoskopi vid reparation av ljumskbråck: en prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad prövning
Ljumskbråck kan repareras laparoskopiskt.
I normal laparoskopi finns endast tvådimensionell vy, vilket är något utmanande när man arbetar i tredimensionell miljö.
De tredimensionella laparoskopiska systemen kommer gradvis in i operationssalarna.
Det finns gott om bevis på fördelarna med 3D-system i laboratorieförhållanden.
Inga prospektiva randomiserade studier har dock publicerats i klinisk synvinkel.
Därför är syftet med denna studie att undersöka om det finns något att vinna på att byta till ett 3D-laparoskopiskt system i den transabdominala preperitoneala (TAPP) inguinalbråckreparationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för laparoskopisk ljumskbråck reparation
Exklusions kriterier:
- Någon annan kirurgisk operation planerad under TAPP
- Förväntad stor risk för konvertering (t.ex. flera tidigare bukoperationer, tidigare peritonit)
- Operativ kirurg upplever mindre än 5 3D laparoskopioperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D TAPP
Transabdominal pre-peritoneal laparoskopisk inguinal bråckreparation opererad med tvådimensionell vy
|
|
|
Experimentell: 3D TAPP
Transabdominal pre-peritoneal laparoskopisk inguinal bråckreparation opererad med tredimensionell vy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Komplikationer, Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Antal deltagare med återintagning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Behov av omvandling till öppen kirurgi
Tidsram: Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
|
|
Postoperativ vistelse på sjukhus
Tidsram: Förväntat intervall 0-7 dagar
|
Förväntat intervall 0-7 dagar
|
|
|
Blödning
Tidsram: Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
|
|
Totalt behov av opioider i milligram
Tidsram: Förväntat intervall 0-7 dagar
|
Förväntat intervall 0-7 dagar
|
|
|
Operation teater tid
Tidsram: Förväntat genomsnitt 1,5 timmar
|
Förväntat genomsnitt 1,5 timmar
|
|
|
Postoperativ smärta, VAS
Tidsram: Förväntat intervall 0-7 dagar
|
Förväntat intervall 0-7 dagar
|
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Eventuell komplikation under operationen t.ex.
hemorragisk, tarm- eller blåsruptur
|
Under operationen förväntad genomsnittlig operationstid 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incisional bråck
Tidsram: efter 1, 5 och 10 år
|
efter 1, 5 och 10 år
|
|
Ljumskbråck återfall
Tidsram: efter 1, 5 och 10 år
|
efter 1, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUCH-328-150128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .