Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia 3D vs 2D HD w naprawie przepukliny pachwinowej

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

Laparoskopia 3D i 2D HD w leczeniu przepukliny pachwinowej: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Przepuklinę pachwinową można naprawić laparoskopowo. W normalnej laparoskopii dostępny jest tylko widok dwuwymiarowy, co jest nieco trudne podczas pracy w środowisku trójwymiarowym. Trójwymiarowe systemy laparoskopowe stopniowo wkraczają na sale operacyjne. Istnieje wiele dowodów na zalety systemu 3D w warunkach laboratoryjnych. Jednak z klinicznego punktu widzenia nie opublikowano prospektywnych badań z randomizacją. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy można coś zyskać, przechodząc na system laparoskopowy 3D w plastyce przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Inna operacja planowana podczas TAPP
  • Oczekiwane duże ryzyko konwersji (np. wielokrotne przebyte operacje brzuszne, przebyte zapalenie otrzewnej)
  • Chirurg operacyjny ma mniej niż 5 operacji laparoskopii 3D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOTKNIĘCIE 2D
Przezbrzuszna przedotrzewnowa laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej z widokiem dwuwymiarowym
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP 2D
Eksperymentalny: DOTKNIĘCIE 3D
Przezbrzuszna przedotrzewnowa laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej z widokiem trójwymiarowym
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Przewidywany średni czas zabiegu 1 godzina
Przewidywany średni czas zabiegu 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Powikłania, klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z readmisją
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Konieczność przekształcenia w operację otwartą
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
Przewidywany zakres 0-7 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w miligramach
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
Przewidywany zakres 0-7 dni
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: Przewidywane średnio 1,5 godziny
Przewidywane średnio 1,5 godziny
Ból pooperacyjny, VAS
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
Przewidywany zakres 0-7 dni
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
Wszelkie komplikacje podczas operacji, np. krwotok, pęknięcie jelita lub pęcherza moczowego
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepukliny pooperacyjne
Ramy czasowe: po 1, 5 i 10 latach
po 1, 5 i 10 latach
Nawrót przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: po 1, 5 i 10 latach
po 1, 5 i 10 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUCH-328-150128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj